一、摘要

药物低温稳定性考察是制剂研发、质量评价的关键环节，温度波动会直接造成有效成分降解、制剂性状改变，引发检测数据失真。传统冷藏设备温场均匀性较差，温度漂移明显，难以满足精密药物稳定性试验要求。本实验采用TDC‑0510低温恒温槽，依托设备‑5℃～100℃宽温控区间、PID自整定控温、内外循环、温度波动±0.5℃的性能优势，对口服液、注射剂两类制剂开展4℃长期低温稳定性试验，模拟药品冷链储存条件，定时检测制剂外观、pH值、有效成分含量，同时验证设备长时间连续运行的控温稳定性与槽内温场均匀性。实验结果表明，该设备温度波动小、温场分布均匀，平行样品检测偏差低，可满足制药实验室制剂低温稳定性考察工作，为药品质量评价提供可靠实验条件。

二、实验目的

1.掌握TDC‑0510低温恒温槽介质加注、温度设定、循环开关、超温报警等功能的标准化操作流程。2.开展制剂4℃低温稳定性试验，跟踪不同时间节点制剂外观、pH、有效成分含量变化，评价制剂低温储存稳定性。3.验证TDC‑0510低温恒温槽在4℃低温工况下控温精度、温场均匀性与长时间连续运行可靠性。4.建立药品制剂低温恒温稳定性考察标准化实验流程，降低温度扰动带来的实验误差。

三、实验仪器与材料

实验仪器：TDC‑0510低温恒温槽、pH计、高效液相色谱仪、电子分析天平、样品密封瓶、温度巡检记录仪。实验样本：中药口服液、无菌注射剂。辅助耗材：乙二醇‑水导热介质、密封试管架、无尘擦拭纸。

四、实验步骤

1.设备预处理：向TDC‑0510槽体内加注导热介质至规定液位，检查管路无渗漏，接通电源开机自检。设置目标温度4℃，开启内循环，空载运行60min，使用温度巡检记录仪采集槽内多点温度，确认设备温度稳定，无超温报警。2.样品预处理：将口服液、注射剂分装至密封样品瓶，每组样品设置2组平行样，做好编号，记录初始外观、pH、有效成分含量原始数据。3.样品放置：将样品瓶固定于试管架，完全浸入恒温介质液面以下，样品之间预留间隙，保障介质循环流通，盖好设备上盖，锁定温度参数。4.恒温培育：持续恒温保存14d，分别于第3d、7d、14d取出对应批次样品，检测样品外观性状、pH值、有效成分含量，同步记录恒温槽实时温度数据。5.数据整理：对比不同时间节点样品各项指标变化，计算平行样相对偏差，评估制剂低温稳定性。6.实验收尾：实验结束，依次关闭循环、制冷、电源，排出槽内导热介质，清洗槽体，整理实验器材与检测数据。

五、实验数据记录表

六、实验结论

本次制剂低温稳定性考察实验表明，TDC‑0510低温恒温槽在4℃低温长期运行工况下工作稳定，依靠内置循环泵推动导热介质流动，槽内温场均匀，温度波动控制在±0.5℃以内，无局部温度异常区域，能够为药品制剂提供稳定的低温储存环境。两组制剂平行样品各项指标变化趋势一致，检测数据重复性良好，可以客观反映制剂低温条件下的性状与成分变化。设备10L工作容积可同时放置多组样品，适合批量制剂稳定性对比试验，超温报警功能保障长时间无人值守实验安全。实验过程中应当注意，导热介质液位必须处于规定区间，液位过低会造成制冷循环异常；尽量减少开盖频次，避免外界热空气侵入带来槽内温度扰动；低温工况结束后，需要待槽体温度回升至室温再排放介质，防止管路冻堵。该设备适配制药研发实验室制剂低温稳定性考察、生物样本低温孵育等场景，满足药物质量评价的实验条件要求。