国内首创!一款创新医疗器械获证
发布时间:2024/4/16 9:39:42编辑:Ma Liang
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近日,国家药品监督管理局批准了“组合血糖仪”等2个创新产品注册申请。
近日,国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。
该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成,作为现有指尖血糖监测的补充,适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。
该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度,属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的,有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
另外,近日国家药品监督管理局还批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)”创新产品注册申请。
该产品系我国自主研发,采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测,用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断,有助于原发性肝细胞癌防治。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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(来源: ?医疗器械经销商联盟? )
标签:血糖仪,寡糖链检测试剂盒
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