下月1日起，全国医疗器械招投标规则，迎来巨变。

4月2日，国家发展改革委等8部门联合印发《招标投标领域公平竞争审查规则》（以下简称《规则》）。

据了解，《规则》是我国招投标领域公平竞争审查的首部部门规章，共5章22条，包括招标投标领域公平竞争审查的总则、审查标准、审查机制、监督管理和附则等内容，为各地招投标领域出台政策措施列明“负面清单”。

《规则》强调，地方政府招标投标政策制定，要提前进行公平竞争审查，未经审查或审查存在排除、限制竞争情形的，不得出台相关政策措施，从源头上减少招标投标领域排斥、限制公平竞争的规定和做法。

《规则》自2024年5月1日起施行，也就是说，下个月1日起，全国医疗器械领域招标投标规则，也将迎来重大变革。

八部委出手，标投标领域迎来“巨震”！

这些行为将被严查

众所周知，近年来全国各地均在不遗余力清理招标投标领域各类交易壁垒和不合理限制。在医药领域中，也已明确禁止地方卫健单位插手医疗机构设备、药品采购中品类确定以及招标文件编制。

但时至今日，一些招标投标政策措施中仍隐含地方保护或所有制歧视的内容，影响了经营主体公平参与招标投标。

诸如岳阳市卫生健康委员会，此前就曾因滥用行政权力排除、限制竞争被湖南省市场监管局通报处罚。其通过制定方案，要求医疗机构优先采购、使用其指定的医药企业药品、试剂，并纳入年度绩效考核，限制其他医药企业同类产品的销售，妨碍了地方医疗市场的公平竞争。

为深入解决这类问题，国家八部委出台本《规则》，单是在审查方面，就提出了7个方面40余项具体审查标准，诸如：

不得为招标人指定定标方法、指定定标单位或者定标人员；不得要求招标人依照本地区创新产品名单、优先采购产品名单等地方性扶持政策开展招标投标活动......

无疑，5月1日后，全国医疗器械领域招投标，但凡有违反下列规则的，将被严查、禁止。

聚焦医药招投标，

大批地方卫健局、医疗机构被严查！

为更好监督管理，《规则》还要求，相关部门定期开展政策措施评估清理，建立招标投标市场壁垒线索征集机制，动态清理废止各类有违公平竞争的政策措施。

事实上，自2023年6月以来，国家与地方双管齐下，在全国范围内组织开展了妨碍统一市场和公平竞争政策措施的集中清理工作，指导各地区、各部门修订或者废止妨碍统一市场和公平竞争的政策措施达1.76万件。

在去年底国务院政策例行吹风会上，市场监管总局登记注册局局长任端平再次明确：

下一步，国家市场监管总局将持续纠治不当市场竞争和市场干预行为，聚焦医药、教育、公用事业等和人民群众密切相关的重点领域，集中查处一批重大典型垄断违法案件。

随后，在今年初，国家市场监督管理总局一连发了多则消息，白银市保健委员会、白银市财政局、白银市卫生健康委员会、白银市平川区人民政府、白银市平川区卫生健康局以及靖远县卫生健康局、靖远县财政局等7家地方政府单位，因涉嫌滥用行政权力排除、限制竞争行为，被甘肃省市监局立案调查。

毫无疑问，新一轮医药领域整治行动，已悄然展开。

随着《规则》的发布与落地，医药领域违反公平竞争的一切行为将被严查。只不过，这次严查的目标，并非是经销商、企业，而是各地卫健局、医疗机构...

原文如下：

中华人民共和国国家发展和改革委员会

中华人民共和国工业和信息化部

中华人民共和国住房和城乡建设部

中华人民共和国交通运输部

中华人民共和国水利部

中华人民共和国农业农村部

中华人民共和国商务部

国家市场监督管理总局

第16号

《招标投标领域公平竞争审查规则》已经2024年1月31日第8次委务会议审议通过，现予公布，自2024年5月1日起施行。

国家发展改革委主任：郑栅洁

工业和信息化部部长：金壮龙

住房城乡建设部部长：倪虹

交通运输部部长：李小鹏

水利部部长：李国英

农业农村部部长：唐仁健

商务部部长：王文涛

市场监管总局局长：罗文

2024年3月25日

招标投标领域公平竞争审查规则

第一章 总则

第一条 为加强和规范招标投标领域公平竞争审查，维护公平竞争市场秩序，根据《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国招标投标法实施条例》等有关规定，制定本规则。

第二条 招标投标领域公平竞争审查工作，适用本规则。

第三条 本规则所称公平竞争审查，是指行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下统称政策制定机关）对拟制定的招标投标领域涉及经营主体经济活动的规章、行政规范性文件、其他政策性文件以及具体政策措施（以下统称政策措施）是否存在排除、限制竞争情形进行审查评估的活动。

除法律、行政法规或者国务院规定的公平竞争审查例外情形，未经公平竞争审查或者经审查存在排除、限制竞争情形的，不得出台有关政策措施。

第四条 政策制定机关履行公平竞争审查职责。政策制定机关应当确定专门机构具体负责政策措施的公平竞争审查工作。

多个部门联合制定政策措施的，由牵头部门组织开展公平竞争审查，各参与部门对职责范围内的政策措施负责。

第二章 审查标准

第五条 政策制定机关应当尊重和保障招标人组织招标、选择招标代理机构、编制资格预审文件和招标文件的自主权，不得制定以下政策措施：

（一）为招标人指定招标代理机构或者违法限定招标人选择招标代理机构的方式；

（二）为招标人指定投标资格、技术、商务条件；

（三）为招标人指定特定类型的资格审查方法或者评标方法；

（四）为招标人指定具体的资格审查标准或者评标标准；

（五）为招标人指定评标委员会成员；

（六）对于已经纳入统一的公共资源交易平台体系的电子交易系统，限制招标人自主选择；

（七）强制招标人或者招标代理机构选择电子认证服务；

（八）为招标人或者招标代理机构指定特定交易工具；

（九）为招标人指定承包商（供应商）预选库、资格库或者备选名录等；

（十）要求招标人依照本地区创新产品名单、优先采购产品名单等地方性扶持政策开展招标投标活动；

（十一）以其他不合理条件限制招标人自主权的政策措施。

第六条 政策制定机关应当落实全国统一的市场准入条件，对经营主体参与投标活动，不得制定以下政策措施：

（一）对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务，要求经营主体在参与投标活动前取得行政许可；

（二）要求经营主体在本地区设立分支机构、缴纳税收社保或者与本地区经营主体组成联合体；

（三）要求经营主体取得本地区业绩或者奖项；

（四）要求经营主体取得培训合格证、上岗证等特定地区或者特定行业组织颁发的相关证书；

（五）要求经营主体取得特定行业组织成员身份；

（六）以其他不合理条件限制经营主体参与投标的政策措施。

第七条 政策制定机关制定标准招标文件（示范文本）和标准资格预审文件（示范文本），应当平等对待不同地区、所有制形式的经营主体，不得在标准招标文件（示范文本）和标准资格预审文件（示范文本）中设置以下内容：

（一）根据经营主体取得业绩的区域设置差异性得分；

（二）根据经营主体的所有制形式设置差异性得分；

（三）根据经营主体投标产品的产地设置差异性得分；

（四）根据经营主体的规模、注册地址、注册资金、市场占有率、负债率、净资产规模等设置差异性得分；

（五）根据联合体成员单位的注册地址、所有制形式等设置差异性得分；

（六）其他排除或者限制竞争的内容。

第八条 政策制定机关制定定标相关政策措施，应当尊重和保障招标人定标权，落实招标人定标主体责任，不得制定以下政策措施：

（一）为招标人指定定标方法；

（二）为招标人指定定标单位或者定标人员；

（三）将定标权交由招标人或者其授权的评标委员会以外的其他单位或者人员行使；

（四）规定直接以抽签、摇号、抓阄等方式确定合格投标人、中标候选人或者中标人；

（五）以其他不合理条件限制招标人定标权的政策措施。

第九条 政策制定机关可以通过组织开展信用评价引导经营主体诚信守法参与招标投标活动，并可以通过制定实施相应政策措施鼓励经营主体应用信用评价结果，但应当平等对待不同地区、所有制形式的经营主体，依法保障经营主体自主权，不得制定以下政策措施：

（一）在信用信息记录、归集、共享等方面对不同地区或者所有制形式的经营主体作出区别规定；

（二）对不同地区或者所有制形式经营主体的资质、资格、业绩等采用不同信用评价标准；

（三）根据经营主体的所在地区或者所有制形式采取差异化的信用监管措施；

（四）没有法定依据，限制经营主体参考使用信用评价结果的自主权；

（五）其他排除限制竞争或者损害经营主体合法权益的政策措施。

第十条 政策制定机关制定涉及招标投标交易监管和服务的政策措施，应当平等保障各类经营主体参与，不得在交易流程上制定以下政策措施：

（一）规定招标投标交易服务机构行使审批、备案、监管、处罚等具有行政管理性质的职能；

（二）强制非公共资源交易项目进入公共资源交易平台交易；

（三）对能够通过告知承诺和事后核验核实真伪的事项，强制投标人在投标环节提供原件；

（四）在获取招标文件、开标环节违法要求投标人的法定代表人、技术负责人、项目负责人或者其他特定人员到场；

（五）其他不当限制经营主体参与招标投标的政策措施。

第十一条 政策制定机关制定涉及保证金的政策措施，不得设置以下不合理限制：

（一）限制招标人依法收取保证金；

（二）要求经营主体缴纳除投标保证金、履约保证金、工程质量保证金、农民工工资保证金以外的其他保证金；

（三）限定经营主体缴纳保证金的形式；

（四）要求经营主体从特定机构开具保函（保险）；

（五）在招标文件之外设定保证金退还的前置条件；

（六）其他涉及保证金的不合理限制措施。

第三章 审查机制

第十二条 政策制定机关应当建立本机关公平竞争审查工作机制，明确公平竞争审查负责机构、审查标准和审查流程，规范公平竞争审查行为。

第十三条 政策措施应当在提请审议或者报批前完成公平竞争审查。

政策制定机关应当作出符合或者不符合审查标准的书面审查结论。适用有关法律、行政法规或者国务院规定的公平竞争审查例外情形的，应当在审查结论中说明理由。

第十四条 政策制定机关在对政策措施开展公平竞争审查过程中，应当以适当方式听取有关经营主体、行业协会商会等意见；除依法保密外，应当向社会公开征求意见。

在起草政策措施的其他环节已经向社会公开征求意见或者征求过有关方面意见的，可以不再专门就公平竞争审查征求意见。

第十五条 政策制定机关可以委托第三方机构对拟出台政策措施的公平竞争影响、已出台政策措施的竞争效果和本地区招标投标公平竞争审查制度总体实施情况、市场竞争状况等开展评估。

第四章 监督管理

第十六条 地方各级招标投标指导协调部门会同招标投标行政监督部门，应当定期组织开展政策措施评估，发现违反公平竞争审查有关规定的，应当及时纠正。

第十七条 公民、法人或者其他组织认为政策措施妨碍公平竞争的，有权向政策制定机关及其上一级机关反映。

地方各级招标投标指导协调部门、招标投标行政监督部门应当建立招标投标市场壁垒线索征集机制，动态清理废止各类有违公平竞争的政策措施。

第十八条 公民、法人或者其他组织认为资格预审文件、招标文件存在排斥、限制潜在投标人不合理条件的，有权依照《招标投标法》及其实施条例相关规定提出异议和投诉。招标投标行政监督部门、招标人应当按照规定程序处理。

第十九条 政策制定机关未进行公平竞争审查或者违反审查标准出台政策措施的，由上级机关责令改正；拒不改正或者不及时改正的，对直接负责的主管人员和其他相关责任人员依照《中华人民共和国公职人员政务处分法》第三十九条、《中华人民共和国公务员法》第六十一条等有关规定依法给予处分。

第五章 附则

第二十条 政策制定机关作为招标人编制招标公告、资格预审文件和招标文件，以及公共资源交易平台运行服务机构制定招标投标交易服务文件，应当参照本规则开展公平竞争审查。

第二十一条 本规则由国家发展改革委会同有关部门负责解释。

第二十二条 本规则自2024年5月1日起施行。