近日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），系统性细化生产用细胞库的生物安全检定要求。该指南旨在统一技术审评尺度、疏通申报环节堵点，为相关企业注册申报提供清晰路径，同时对第三方检测机构的合规服务能力提出更高标准。其最终落地将对整个行业产生重要影响。

法规解读：构建更系统、更透明的细胞库检定体系

细胞基质作为生物药生产的“源头”，其安全性是药品审评的核心关注点。《指南》以示例表格的形式，详细列出了主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）及生产终末细胞（EOPC）所需进行的检定项目，为企业的质量控制和第三方检测机构的服务提供了“标准清单”。核心要点如下：

01检定项目覆盖

《指南》要求开展检测，涵盖细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒因子（体内/体外法）、逆转录病毒检测，以及鼠源、牛源、猪源等种属特异性病毒筛查，确保细胞库的纯度与安全性。

02分级检定突出重点

通过“+”（需检测）与“-”（无需检测）的清晰标识，《指南》界定了不同级别细胞库的检定侧重点。例如，内外源病毒因子的体内法检测主要针对MCB层级，要求更为严格。

03方法学要求规范化

《指南》强调优先采用《中国药典》收录的方法。对于非药典方法（如示例中提到的qPCR法检测鼠细小病毒），要求在正文进行概要描述，并在附录中提供详细的方法学验证资料。这对检测机构的方法开发、验证及标准化能力提出明确要求。

义翘神州解决方案

《指南》的细化预示着监管部门对细胞库生物安全性的数据要求将更加严格和规范。对于药品上市许可持有人而言，选择一家专业、合规、经验丰富的第三方检测机构，将成为高效推进IND/NDA申报的关键一环。

义翘神州生物安全实验室时刻关注国内外相关法规、指南动向，时间对《指南》进行深度研读，做到我们的检测服务体系与《指南》要求高度契合，随时为客户提供符合新规要求的细胞库检定服务。具有如下服务特色：

● 助力企业降本增效：依托我们成熟的检测平台与方法，企业无需自行建立所有复杂、昂贵的检测体系，调整重心，加快研发进程。

● 确保数据合规可信：我们提供的检测报告符合《指南》和药典要求，且完整性高，有效支持企业的注册申报资料，提升审评通过效率。

● 应对技术挑战：我们具备专业的技术平台和丰富的项目经验，在应对《指南》中提到的各类病毒因子的检测方面，可为企业提供一站式的解决方案。

参考信息

1.《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/669b709bdd86f18e06732111f00a7a8d