新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)说明书

【预期用途】本产品用于体外定性检测人新型冠状病毒抗原，仅供科学研究使用，严禁用于临床诊断使用。

连续：深圳市恒昊生物科技有限公司

【检验原理】是一种利用胶体金作为标记物的免疫层析技术，主要用于检测样本中的特定抗原或抗体。其基本原理是通过胶体金颗粒与抗体或抗原结合，形成免疫复合物。当这些复合物在试纸条上移动时，会与预先固定的抗体或抗原结合，形成可见的色带。通过观察色带的位置和强度，可以判断样本中是否含有目标物质。

【结构组成】组件名称规格数量存储条件检测卡1 人份/袋25避免环境潮湿、干燥环境温度（4-30℃）存储。提取管1 支25避免环境潮湿、干燥环境温度（4-30℃）存储。

【试剂盒效期】有效期：12 个月、具体批号、效期见试剂盒外观标签。

【操作步骤】1、咽喉分泌物采集:将拭子从口腔完全插入咽喉中，以咽喉壁、上颚扁桃的发红部位为中心，适度用力擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，应避免触及舌部，取出拭子。2、鼻咽分泌物采集:轻轻插入无菌拭子，将拭子保持在鼻中隔附近，同时将拭子轻轻推入后鼻咽，旋转拭子几次然后从鼻孔中取出。3、采样拭子加入提取管中旋转 10 次，挤压混匀，将 3 滴提取液体入加样孔中，第 15 分钟内观察结果。

【结果判定】阳性结果：检测线（T 线）和质控线（C 线）都显色，表示检测样本阳性。阴性结果：只有质控线（C 线）显色，检测线（T 线）不显色，表示检测样本阴性无效结果：质控线（C 线）未显色，表示检测结果无效，需要重新检测。