提供者:上海奥伯森医疗器械有限公司 发布时间:2024/12/30 18:46:46 阅读次数:622次 进入该公司店铺
物理和机械性能研究:
原材料控制:明确产品的起始物质,包括基质成分、填料成分及其引发剂、交联剂、光敏剂、着色剂等全部辅料的化学名称、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及其分布、来源和纯度、使用量或组成比例、符合的标准和申请人的验收标准及相关的安全性评价报告。
产品性能研究:根据产品特性及临床预期风险,开展物理和机械性能验证,可参考YY/T0518、YY/T0519相关标准,选择适用的项目进行研究验证,包括但不限于产品外观及包装形式、薄膜厚度、对环境光线敏感性研究、工作时间研究等。
粘接强度测试:
通过拉伸剪切试验研究不同活性稀释剂种类及含量对体系延迟光固化性能及力学性能的影响。
使用万能试验机测量各组粘接剂的微剪切强度。
热机械性能及热性能测试:
通过动态热机械分析仪(DMA)、差示扫描量热仪(DSC)、热重分析仪(TGA)考察胶粘剂固化材料的热机械性能及热性能。
流变性能测试:
通过流变仪对黏度进行测试,反映胶粘剂体系的存储性能。
光固化性能测试:
使用凝胶率法测定交联固化产物含量,即测定固化产物与固化前的光敏体系的重量比。凝胶率与曝光时间的关系曲线为感光特性曲线,50%凝胶率对应的曝光时间即为光敏体系的感度。
吸水值和溶解值测试:
根据YY 1042-2011标准,测量实验组和对照组粘接剂的吸水值和溶解值。将试件在去离子水中浸泡7天后取出,计算吸水值(water sorption, Wsp)和溶解值(water solubility, Wsl)。
双键转化率测定:
通过傅里叶转换红外光谱(FT-IR)法检测各组粘接剂的双键转化率,以苯环(C…C)为内标,计算C=C双键在峰值1638 cm-1处的吸光度(A)值变化,双键转化率= 1-固化后A(1638)/A(1609)/固化前A(1638)/A(1609)×100%。
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