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抢先看:2018进口标准品标化项目的要求更新

提供者：恒远免疫学第三方检测中心发布时间：2018/10/24 10:34:26 阅读次数：356次进入该公司店铺

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最近更新的【进口标准品标化】项目要求也已经被分析出来了，欢迎您来到恒远公司新闻抢先看！一下就是今天的主要内容：

在说到具体的要求之前，首先要明白的一个问题是：什么是标化？利用基准物质(或用已知准确浓度的溶液)来确定标准溶液浓度的操作过程，称为“标定”或称“标化”。标准物质的标化虽然没有严格的定义，但其基本意义应该是一致的，如果不知道一个已知含量如何确定未知含量。

一、纯度考察(标准品)
重点用薄层色谱法和高效液相色谱法两种方法作“有关物质”检查：
1.薄层色谱法：要求两个展开系统，显色灵敏度要达到检测量的0.1%-0.2%。对照液的点样量为梯度，样品液的点样量为药典量和药典的加倍量。实验的结果要报出样品的Rf值、杂质的景。当杂质的量较大时，要用双向展开的方法确定样品是否分解。
2.高效液相色谱法：要求两种流动相或不同型号的两根柱子，最小检出量要达到检测量的0.1%，进样量为药典量和药典量的加倍量，进行二极管阵列检测峰纯度，用归一化法或主成分自身稀释对照法计算杂质量。

二、物理常数的测定
1.熔点：依药典方法进行，取三次测定的平均值加温度计的校正值。熔点现象不易观察的品种加作DSC熔点测定。
2.比旋度：按药典规定的方法测定，空白左右分别测定3次，样品左右分别测定5次，计算甲均值。
3.吸收系数值：测定时要求平行两份样品，每份样品按两个浓度(药典浓度±10%)进行测定。

三、含量测定
要求用两种方法测定含量，一般为容量法和色谱法。容量法要求两人分别测定3-5份。每人的平行实验结果以及两人的实验结果的相对偏差均应小于0.3%。高效液相色谱法需用3种浓度作校正因子，精密度要求RSD小于1.5%。若用分光光度法测定含量，必须用对照品法，E值法只能作参考。含量测定用的化学对照品还要求作DSC纯度测定。

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