LHH系列药品稳定性试验箱
LHH系列药品稳定性试验箱产品特点 |
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LHH系列药品稳定性试验箱技术参数 |
满足ICH2003 Q1A(2)指导原则/GMP 2005版药典稳定性试验条件: 1.加速试验:40℃±2℃/75%RH±5%RH 2.中间条件:30℃±2℃/65%RH±5%RH 3.长期试验:25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH 执行标准:2005版药典药物稳定性试验指导原则和GB 10586-2006 SD、GSD系列为可程式液晶控制器。 SDP、GSP系列为可程式触摸屏控制器。 选购件: 1、短 信报警系统。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。RMB 2500.0 |
产品特点 |
1.内胆采用304不锈钢材料,四角半圆弧结构,易清洁。 2.温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键部件均采用进口产品。 3.独特的风道循环设计,确保工作室风力分布均匀,箱体左侧已配25mm测试孔。 |
技术参数 |
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集稳定性与光照试验于体,缩短试验时间,占地面积小。
综合药品稳定性试验箱-多箱系列 LHH-SSG(三箱) 的技术参数:控温范围:有光:10-50度 无光:4-50度温度波动度:正负0.4温度均匀度:正负2度湿度范围:40-95%RH湿度偏差:2-3%RH光照强度:0-6000LX可调误差:小于等于 正负500LX制冷系统:进口压缩机组控制器:液晶触摸屏程序控制器传感器:PT100铂电阻电容式温度传感器容积:层: 100L 内胆尺寸:500*450*450 搁板:2块 带光照 二层:100L 内胆尺寸:500*450*450 搁板:2块 三层:225L 内胆尺寸:500*450*1000 搁板:4块
1、采用最新的风道系统设计,箱体内不同位置的温湿度均匀性好,组合有光照系统;2、欧洲原装进口全封闭工业压缩机,高效能,低噪音,保证设备长期连续运行;3、欧洲原装进口温湿度一体传感器,灵敏度高,直接检测湿度,无需维护;4、进口温湿度控制器,感应快,系统误差小;5、内胆材质全镜面不锈钢304,无污染源易清洁;6、具备符合GMP要求的报警系统,具备符合GMP要求的数据采集系统;产品来源:http://www.whbft.com.cn/
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LHH-350CFS综合药品稳定性试验箱的详细资料: |
采用的结构设计,超大进口液晶温湿度程序表显示,多组数据一屏显示,简单易懂,便于观察和操作,选用原装进口部件,适合连续运行,性能稳定,适合GMP认证的用户。 产品特点 : 1、采用的风道系统设置,箱体内不同位置的温湿度均匀性好。 2、欧洲原装进口全封闭工业压缩机,能,低噪音,设备连续运行。 3、欧洲原装进口温湿度一体传感器,灵敏度高,年漂移低,直接检测湿度,无需维护。
4、进口温湿度控制器,感应快,系统误差小。
5、内胆材质全镜面不锈钢SUS304,无污染易清洁。
6、具备符合GMP要求的保护系统,具备符合GMP要求的数据采集系统。
7、满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,执行标准:GB/T10586-2006。
8、国家一级计量机构的计量检测报告、3Q验证、偏差报警、手机短息报警(选配)。 技术参数:
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SYW节能型药品稳定性试验箱,是按照中华人民共和国药典2005年版的相关规定而开发的专用试验箱,每种规格的试验箱都可用作所有项目的药品稳定性试验(注:其中A型不能做强光试验),详见表1(注:表1中的项目代号,即为试验项目代号,是由本公司按试验项目分类编排的,特此说明)。表1.中国药典2005年版所规定的药品稳定性试验项目明细表:
项目代号 | 药品稳定性试验项目 | 温度要求 | 湿度要求 | 光照度 | 连续 运行 时间 |
0.1 | 强光试验 | — | — | 4500 LX ±500 LX | 10天 |
1.1 | 原料药高温试验 | 60℃ | — | — | 10天 |
1.2 | 降低要求后的原料药高温试验 | 40℃ | — | — | 10天 |
2.1 | 原料药高湿试验 | 25℃ ±2℃ | 90%RH±5%RH | — | 10天 |
2.2 | 降低要求后的原料药高湿试验 | 25℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 10天 |
3.1 | 原料药或药物制剂的加速试验 | 40℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 6个月 |
3.2 | 降低要求后的原料药或药物制剂的加速试验 (含乳剂、软膏、糊剂、泡腾片粒等药物加速试验) | 30℃ ±2℃ | 65%RH±5%RH | — | 6个月 |
3.3 | 包装在半透性容器中的药物制剂加速试验 | 40℃ ±2℃ | 20%RH±2%RH | — | 6个月 |
3.4 | 对温度特别敏感的原料药或药物制剂加速试验 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 6个月 |
4.1 | 原料药或药物制剂试验 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 36个月 |
4.2 | 对温度特别敏感的原料药或药物制品试验 | 6℃ ±2℃ | — | — | 12个月以上 |
本试验箱的最大优点在于节能。由于本仪器的结构特殊,除湿效果特高,以及在制冷或除湿时采用压缩机间歇工作方式,因此与常规的试验箱相比可平均节能50%以上。本试验箱采用超模糊控制技术,即使在压缩机间歇工作方式下,也能达到所需的温湿度控制指标。本试验箱采用电脑和模拟双重保护装置,故性极高。内装时钟电路,关机时照常计时。本试验箱可根据用户需要,可以打印记录。也可据用用户要求与计算机联网(RS232或RS485接口)。二、试验箱的规格如下表所示:
型号 规格 | 容积 (L) | 外部尺寸 (深×宽×高) mm | 内部尺寸 (深×宽×高) mm | 压缩机 功率 (W) | 加热管 功率 (W) | |
SYW-160 | A | 160 | 550×520×1600 | 400×400×1000 | 120 | 400 |
B | ||||||
SYW-250 | A | 250 | 630×560×1640 | 510×470×1020 | 190 | 700 |
B | ||||||
SYW-500 | A | 500 | 720×640×1900 | 590×500×1400 | 230 | 800 |
B | ||||||
SYW-1000 | A | 1000 | 700×1220×1880 | 580×1090×1370 | 280 | 1000 |
B |
注:A型具有温湿度试验功能;B型具有温湿度试验和强光试验功能。三、主要技术指标1.控温范围:5~60℃2.温度波动度:±1.0℃3.温度偏差:±1℃4.控湿范围:20%~95%RH5.湿度波动度:±5%RH6.湿度偏差:±2%RH7.光照度(适用B型):4500LX±500LX(日光灯管下方250mm处)。8.电源:交流220V、50HZ9.压缩机工作方式:间歇工作。10.运行时间:连续运行。11.使用环境条件:温度0~35℃、湿度≤85%RH、气压86~106Kpa,周围要通风良好,且无强烈电磁场影响、无强烈振动、无高浓粉尘及腐蚀物、无阳光直射或其它热源辐物,地面要水平。
何为药品稳定性试验?
药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。
稳定性研究的试验方法:长期试验、加速试验、影响因素试验
1.长期试验
长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行,目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性,能直接地反映药品稳定性特征,是确定有效期和贮存条件的最终依据。
取三批样品在25℃±2℃、RH60%±10%条件进行试验,取样时间点在第一年一般为每3个月末一次,第二年每6个月末一次,以后每年末一次。
对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验;对采用半通透性的容器包装的药物制剂,长期试验应在25℃±2℃、RH40%±10%的条件下进行,取样时间同上。稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。将全球分为I、II、III、IV四个国际气候带,温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯;亚热带有美国、日本、西欧(葡萄牙-希腊);干热带有伊朗、伊拉克、苏丹;湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。在这四种气候带中,对于药品的质量保证而言,条件最苛刻的是第四种气候带,即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带,推荐长期试验采用温度湿度条件为:25℃±2℃,60%RH±10%RH
2.加速试验
加速试验是在超常条件下进行的,目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性,对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察,并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。
加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行,建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行6个月试验。在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测考察指标。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化,则应在中间条件30℃±2℃、RH65%±5%同法进行6个月试验。
在对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂,如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的药物制剂,如塑料软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等,加速试验应在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行。
乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。
对温度敏感药物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速试验可在25℃±2℃、RH60%±5%条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
3.影响因素试验
影响因素试验是在剧烈条件下进行的,目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物,为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据,还可为分析方法的选择提供依据。
影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品,一般采用除去内包装的最小制剂单位,分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确,应加试两个批号的样品。
a、高温试验
供试品置密封洁净容器中,在60℃条件下放置10天,于第5天和第10天取样,检测有关指标。如供试品发生显著变化,则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化,则不必进行40℃试验。
b、高湿试验
供试品置恒湿密闭容器中,于25℃、RH70%±5%条件下放置10天,在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上,则应在25℃、RH75±5%下同法进行试验;若吸湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。
恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求,选择NaCl饱和溶液(15.5-60℃,RH75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,RH92.5%)。
c、光照试验
供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内,于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天,在第5天和第10天取样检测。
以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计其他试验,如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。对于需要溶解或者稀释后使用的药品,如注射用无菌粉末、溶液片剂等,还应考察临床使用条件下的稳定性。
方法1
采用任何输出相似于D65/ID65( 发射标准的光源,如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65( 是国际上认可的室外日光标准[ISO10977(1993)]。ID65 相当于室内间接日光际准。若光源发射光低于320nm,应滤光除去。
方法2
对于选择方法2,相同样品应同时暴露在日光灯和近紫外灯下。冷白荧光灯应具有ISO10977(1993)所规定的输出功率。近紫外荧光灯,其光谱范围为320~400nm,在350~370nm 有最大发射能量;在320~360nm及360~400谱带范围内紫外光应具显著的比例。在确认研究中,样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m2,直接在药物和制剂之间进行比较。样品可与经论证过的光化强度系统并排暴露于有效的光化强度下,以确保获得指定的光暴露,或在用经校正的测光仪! 照度仪监测的条件下,持续相当的时间.
应用范围:稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关领域,是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度,湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验,长期实验,高温试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
产品特点:LCD液晶触摸屏,超大4.3寸TFT16位真彩色显示;触摸式操作,让实验操作更简单;模糊PID控制,程序化多段数参数设置:30段99周期设计;操作系统基于WINDOWSCE系统平台上配合大容量内存空间以及高频CPU;采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机;可实时查看仪器温度记录数据(最近时间1600条);变频式制冷系统,开门后温度快速恢复;屏保密码锁功能防止随意操作;完善保护功能:超温限定报警且停机保护、门开报警、传感器故障报警;USB直接导出内存数据和仪器事件记录(包括开机、关机、菜单参数设置、故障报警等并带有确切时间);玻璃内部观察门设计;C.H.循环热量系统,改进剩余热量地利用,减少加热时间;设备配置USB接口和RS485接口;可满足2015版药典中“光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr”的要求,6档光照调节;随机附有一份符合GMP要求的3Q验证文件;选配:GPRS报警,打印机(可打印曲线)、电脑监控二选一; 紫外灯管,可满足2015版药典中“近紫外能量不低于200w·hr/m2”的要求。
产品名称 | 产品型号 | 规格/工作室尺寸 | 出厂价 | 主要技术参数及备注 |
药品稳定性试验箱 | BXY-150 | 150L | 32800.00 | 控温范围:0℃-70℃ 波动度:±0.5℃ 控湿范围:25%-90% 湿度波动:±3% 定时范围:30段99周期/每段1-9999小时 LCD液晶触摸屏 变频式制冷系统 |
BXY-250 | 250L | 37000.00 | ||
BXY-400 | 400L | 48000.00 | ||
BXY-800 | 800L | 72800.00 | ||
BXY-1000 | 1000L | 82800.00 | ||
BXY-1600 | 1600L | 118000.00 | ||
药品强光稳定性试验箱 | BXG-150 | 150L | 27800.00 | 控温范围:无光照时0-70℃,有光照时10-70℃ 波动度:±0.5℃ 光照强度:0-6000LUX(分六级可调) 定时范围:30段99周期/每段1-9999小时 LCD液晶触摸屏 变频式制冷系统 |
BXG-250 | 250L | 31800.00 | ||
BXG-400 | 400L | 46800.00 | ||
BXG-800 | 800L | 73800.00 | ||
BXG-1000 | 1000L | 83800.00 | ||
BXG-1600 | 1600L | 128000.00 | ||
综合药品稳定试验箱 | BXZ-150 | 150L | 45000.00 | 控温范围:无光照时0-70℃,有光照时10-70℃ 波动度:±0.5℃ 控湿范围:25%-90% 湿度波动:±3% 光照强度:0-6000LUX(分六级可调) 定时范围:30段99周期/每段1-9999小时 |
BXZ-250 | 250L | 48000.00 | ||
BXZ-400 | 400L | 68000.00 | ||
BXZ-800 | 800L | 95800.00 | ||
BXZ-1000 | 1000L | 108000.00 | ||
BXZ-1600 | 1600L | 148000.00 |
药品稳定性试验箱. 药品试验箱产品简介;
采用新的结构设计,进口液晶温湿度程序表显示,多组数据一屏显示,简单易懂,便于观察和操作,选用原装进口部件,适合连续运行,性能稳定,适合GMP认证的用户。
药品稳定性试验箱. 药品试验箱产品特点 :
1、采用新的风道系统设置,箱体内不同位置的温湿度均匀性好。
2、欧洲原装进口全封闭工业压缩机,能,低噪音,设备连续运行。
3、欧洲原装进口温湿度一体传感器,灵敏度高,年漂移低,直接检测湿度,无需维护。
4、进口温湿度控制器,感应快,系统误差小。
5、内胆材质全镜面不锈钢SUS304,无污染易清洁。
6、具备符合GMP要求的保护系统,具备符合GMP要求的数据采集系统。
7、满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,执行标准:GB/T10586-2006。
8、国家一级计量机构的计量检测报告、3Q验证、偏差报警、手机短息报警(选配)。
药品稳定性试验箱. 药品试验箱技术参数:
名称 药品稳定性试验箱GMP 综合药品稳定性试验箱GMP 型号 LHH-150FS LHH-250FS LHH-350FS LHH-150CFS LHH-250CFS LHH-350CFS 控温范围 0~65℃ 0~65℃(光照开时:15~65℃) 控温波动 ±0.5℃ ±0.5℃(光照开时:±0.5℃) 温度偏差 ±1.5℃ ±1.5℃(光照开时:±2.0℃) 控湿范围 40~95%RH 40~95%RH 湿度波动度 ±3%RH ±3%RH 湿度偏差 ±4%RH ±4%RH 光照范围 N/A 0~8000LUX 照度偏差 N/A ±500LUX 温湿控制方式 平衡调温调湿方式 平衡调温调湿方式 制冷系统 进口全封闭压缩机(DANFOSS) 进口全封闭压缩机(DANFOSS) 湿度传感器 进口电容式湿度传感器(ROTRONIC) 进口电容式湿度传感器(ROTRONIC) 控制器 进口温湿度程序表(JAPAN) 进口温湿度程序表(JAPAN) 数据采集 进口有纸记录仪(JAPAN) 进口有纸记录仪(JAPAN) 测试点 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH 温湿度报警 温度上下限偏差报警 综合报警系统 特制报警系统 二重保护 独立超温保护系统 工作环境温度 +5~35℃ 内胆(外壳)材质 内胆镜面钢SUS304(外壳钢板) 水箱 外置水箱 电源 AC 220V±10% 50HZ 安全装置 压缩机过热、风机过热、超温、压缩机超压、过载、缺水保护 最大功率 1.5KW 2.5KW 2.5KW 1.5KW 2.5KW 2.5KW 容积 150L 250L 380L 150L 250L 380L 工作室尺寸(mm) 600×405×620 680×500×730 680×510×1100 600×405×620 680×500×730 680×510×1100 外形尺寸(mm) 760×830×1480 840×870×1550 840×880×1750 760×830×1480 840×870×1550 840×880×1750 搁板(标配) 3 3 4 3 3 4