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厂商供应欧堡眼科激光成像设备P200TxE
价格：￥ 电议
品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20252160536更新时间：2026/10/19 9:41:04
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详细内容
厂商供应欧堡眼科激光成像设备P200TxE
管理类别
第二类
型号规格
P200TxE
结构及组成/主要组成成分
本产品由主机、触摸屏显示器、手持控制开关(型号：A10732)、电源线、图像处理软件和图像阅览软件组成。
适用范围/预期用途
本产品在医疗机构中使用，应用激光扫描成像技术对眼底进行检查，应用激光相干断层成像技术对眼后节进行检查。产品具备荧光血管成像功能，在进行荧光成像时，需配合已在我国上市且使用部位一致的荧光剂（吲哚菁绿、荧光素钠）使用。
注册类别：Ⅱ 类医疗器械；注册人：OPTOS PLC（英国欧堡）
一、产品工作原理 Working Principle
中文：设备集成共聚焦扫描激光检眼镜 (SLO) 与扫频光学相干断层成像 (OCT) 两大模块。SLO 模块采用多波长激光对眼底进行共聚焦扫描，采集眼底组织反射光信号，合成超广角眼底 en‑face 图像；扫频 OCT 模块输出扫频激光，采集眼后节不同深度组织反射干涉信号，经算法重建得到视网膜、脉络膜横断面断层图像；可配合荧光素钠、吲哚菁绿造影剂实现荧光血管造影成像，无需散瞳也可对小瞳孔完成成像检查尼康精机(...。 English：The device integrates Confocal Scanning Laser Ophthalmoscope (SLO) and Swept‑source Optical Coherence Tomography (OCT). The SLO module uses multi‑wavelength laser for confocal scanning of fundus, collects reflected light signals from ocular tissues to synthesize ultra‑wide‑field en‑face fundus images. The swept‑source OCT module emits swept‑source laser, acquires interference reflection signals from different depths of posterior eye segment, and reconstructs cross‑section tomographic images of retina and choroid by algorithm. It supports fluorescein angiography and indocyanine green angiography with contrast agents, and enables imaging for small‑pupil patients without mydriasisFDA Access...。
二、产品功能 Functions
中文
超广角 SLO 眼底成像：彩色、自发荧光、荧光素钠造影 FA、吲哚菁绿造影 ICG 成像；
扫频 OCT 成像：线扫描、容积扫描，获取眼后节断层结构；
图像采集、存储、回放、标注、DICOM 格式输出；
图像配准，SLO 眼底图与 OCT 断层位置关联显示；
配套 OptosAdvance 软件实现阅片、报告输出。 English
Ultra‑wide‑field SLO fundus imaging: color, auto‑fluorescence, fluorescein angiography (FA), indocyanine green angiography (ICG);
Swept‑source OCT imaging: line scan, volume scan for posterior‑segment tomographic visualization;
Image capture, storage, playback, annotation and DICOM export;
Image registration, correlated display between SLO fundus map and OCT tomograms;
OptosAdvance software for image review and report generationAgência Na...。
三、产品特点 Product Features
中文
免散瞳成像，最小可适配瞳孔 2mm；
SLO 超广角视野约 200°，覆盖约 82% 视网膜面积；
SLO 与扫频 OCT 一体化，同一设备同时获取眼底面图与深度断层；
非接触式检查，，检查速度快；
支持多模态：彩色、自发荧光、FA、ICG、OCT 容积扫描；
DICOM 兼容，可对接医院 PACS 系统；
触摸屏操作，配备手持控制开关，操作便捷。 English
Mydriasis‑free imaging, minimum operable pupil 2 mm;
SLO ultra‑wide‑field view up to 200°, covering about 82% of total retinal area;
Integrated SLO and swept‑source OCT, en‑face and depth‑resolved tomograms from one device;
Non‑contact, non‑invasive, fast examination;
Multi‑modality support: color, auto‑fluorescence, FA, ICG, OCT volume scan;
DICOM‑compatible, PACS‑connectable;
Touch‑screen operation with hand‑held control switch for convenient workflowAgência Na...。
四、技术参数 Technical Parameters
中文
成像方式：共聚焦扫描激光检眼镜 SLO + 扫频源 OCT；
SLO 视野：最大 200° 超广角；
最小瞳孔：2 mm（免散瞳）；
OCT 扫描模式：线扫描、容积扫描；
模态：彩色、自发荧光、荧光素钠造影 FA、吲哚菁绿造影 ICG；
输出格式：DICOM；
组成：主机、触摸屏显示器、手持控制开关、电源线、图像处理及阅片软件 OptosAdvance；
激光安全等级：3B 类激光产品；
工作环境温度：10℃‑35℃；相对湿度 30%‑80%；
电气安全：符合 IEC 60601‑1 医用电气设备标准。 English
Imaging modality: Confocal SLO + swept‑source OCT;
SLO field‑of‑view: Max 200° ultra‑wide‑field;
Minimum pupil diameter: 2 mm (non‑mydriatic);
OCT scan patterns: line scan, volume scan;
Imaging modes: color, auto‑fluorescence, FA, ICG;
Output ｆormat: DICOM;
Components: main unit, touch‑screen monitor, hand‑held control switch, power cord, OptosAdvance image processing & review software;
Laser safety class: Class 3B laser product;
Operating ambient: Temperature 10℃‑35℃; RH 30%‑80%;
Electrical safety: Compliant with IEC 60601‑1 medical electrical equipment standardManualsLib。
五、使用方法 Operation Method
中文
设备开机预热，确认设备自检正常；
引导患者就位，下颌放置下颌托，额头贴紧额托，调整设备高度与位置；
选择成像模态（彩色 / 自发荧光 / FA/ICG/OCT）；造影模式需预先完成造影剂静脉注射；
操作人员通过触摸屏或手持开关调整对焦，完成图像采集；
采集 SLO 眼底图像后，可定位目标区域执行 OCT 线扫描或容积扫描；
图像保存，可进行标注、测量，导出 DICOM，阅片软件复核图像，出具检查报告；
检查结束，设备关机，清洁患者接触部位。 English
Power‑on and warm‑up, confirm self‑test passes;
Position patient: chin on chin rest, forehead against forehead rest, adjust device height and alignment;
Select imaging mode (color / auto‑fluorescence / FA / ICG / OCT). For angiography, inject contrast agent in advance;
Operator adjusts focus via touch‑screen or hand‑held trigger, capture images;
After SLO fundus capture, position target region for OCT line‑scan or volume‑scan acquisition;
Save images, perｆorm annotation and measurement, export DICOM files, review on OptosAdvance and generate examination report;
After examination, power off device and clean patient‑contact surfacesAgência Na...。
六、适应症 Indications
中文：医疗机构内用于人眼活体眼后节数字化成像，对玻璃体‑视网膜界面、视网膜、视网膜各层、视盘、脉络膜、脉络膜‑巩膜界面进行观察与记录；用于眼底疾病筛查、随访评估，包括糖尿病视网膜病变、黄斑病变、青光眼、视网膜血管病变、视网膜裂孔、高度近视眼底改变等；可配合荧光素钠、吲哚菁绿造影剂开展眼底荧光血管造影检查。 English：For in‑vivo digital imaging of human posterior ocular segment in medical institutions, to visualize and document vitreo‑retinal interface, retinal ｌayers, optic disc, choroid and choroid‑scleral interface. Indicated for fundus disease screening and follow‑up evaluation, including diabetic retinopathy, macular disorders, glaucoma, retinal vascular diseases, retinal breaks, high‑myopia fundus changes etc. Supports fluorescein‑ and indocyanine‑green‑based fundus angiography with approved contrast agentsFDA Access...。
七、禁忌症 Contraindications
中文
眼球严重穿孔、眼球破裂伤；
眼睑、眼眶严重损伤，无法固视、无法就位检查；
对造影剂（荧光素钠、吲哚菁绿）过敏者，禁止开展对应造影模式；
角膜严重混浊、严重屈光间质混浊，无法获取有效成像；
无法配合头部固定、不能固视的患者，不适合本设备检查。 English
Severe ocular perforation or globe rupture;
Severe eyelid/orbital injury preventing proper positioning and fixation;
Patients allergic to fluorescein‑sodium or indocyanine‑green shall not use corresponding angiography modes;
Severe corneal or media opacities preventing valid image acquisition;
Patients unable to maintain head fixation or gaze fixation are not suitable for examinationManualsLib。
八、注意事项 Notes
中文
本设备仅用于眼科诊断成像，不可用于治疗；不能单独作为确诊依据，需结合临床综合判断；
设备为 3B 类激光产品，禁止直视激光出光口，避免激光眼损伤；
造影检查必须使用国内获批上市的荧光素钠、吲哚菁绿造影剂，严格遵守造影剂说明书；
操作人员需经厂家培训合格后方可使用；
保持检查环境避光，避免强光干扰成像质量；
患者接触部件定期清洁消毒，禁止液体进入设备内部；
设备出现报错、异常告警，立即停止使用，联系厂家维修，禁止自行拆机；
DICOM 图像妥善存储，做好患者数据安全管理；
设备供电需符合医院医用供电环境，避免电磁干扰。 English
For ophthalmic diagnostic imaging only, not for therapy. Images shall not be used as sole diagnostic basis; clinical comprehensive judgment is required;
Class 3B laser product. Do not stare directly at laser aperture to prevent ocular laser injury;
Only nationally approved fluorescein‑sodium / indocyanine‑green contrast agents can be used for angiography, follow contrast‑agent instructions strictly;
Operators shall receive manufacturer‑authorized training;
Keep examination room dim‑lighted to avoid strong‑light interference on image quality;
Regularly clean and disinfect patient‑contact parts. Prevent liquid ingress into device interior;
Stop operation immediately upon error / alarm, contact manufacturer service. Do not disassemble by yourself;
Securely store DICOM images and protect patient data privacy;
Use hospital‑grade power supply, avoid electromagnetic interferenceManualsLib。
九、存储条件 Storage Conditions
中文
运输存储温度：5℃‑40℃；
相对湿度：20%‑85%，无冷凝；
环境：干燥通风，避免阳光直射、粉尘、腐蚀性气体；
长期不用时做好防尘保护。 English
Storage & transport temperature: 5℃‑40℃;
Relative humidity: 20%‑85%, non‑condensing;
Environment: dry and ventilated, avoid direct sunlight, dust and corrosive gas;
Apply dust‑proof cover for long‑term idle storageManualsLib。
十、说明书核心摘要 Core Summary of Manual
中文：欧堡 P200TxE 为非接触式超广角 SLO 联合扫频 OCT 眼科诊断设备，支持免散瞳小瞳孔成像，实现 200° 眼底面成像与眼后节 OCT 断层扫描，兼容彩色、自发荧光、FA、ICG 多模态，DICOM 输出对接 PACS；仅用于医疗机构眼底诊断筛查随访，不可替代临床医师综合诊断；注意 3B 激光防护，造影需使用合规造影剂；操作人员需培训合格，异常故障禁止自行拆解，按规定温湿度环境存储运输。 English：Optos P200TxE is non‑contact ultra‑wide‑field SLO combined swept‑source OCT ophthalmic diagnostic device. It supports non‑mydriatic small‑pupil imaging, provides 200° fundus en‑face view and posterior‑segment OCT tomography. Multi‑modality including color, auto‑fluorescence, FA, ICG, DICOM export for PACS integration. Intended for fundus screening and follow‑up in medical institutions, not substitute for comprehensive clinical diagnosis. Observe Class 3B laser safety; use authorized contrast agents for angiography. Operators shall be well‑trained. Do not disassemble device upon failure. Store and transport within specified temperature‑humidity rangeAgência Na...。
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