厂商尼德克非亲水丙烯酸后房人工晶状体N4-18B
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20183161833更新时间：2026/10/16 11:11:02
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详细内容
厂商尼德克非亲水丙烯酸后房人工晶状体N4-18B
桂经理19117326863微xin同号
管理类别
第三类
型号规格
N4-18B
结构及组成/主要组成成分
该产品为多件式/后房人工晶状体，可折叠，支撑部分为C型。主体部分由非亲水丙烯酸材料（由乙二醇苯基醚丙烯酸酯、丁基甲基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯、1,4-丁二醇丙烯酸酯和引发剂聚合而成，添加紫外吸收剂）制成，支撑部分材质为聚甲基丙烯酸甲酯添加蓝色着色剂。光学设计：单焦，球面；环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途
该产品用于在白内障手术后，作为替代人体眼部晶状体的移植物，矫正白内障手术后无晶状体眼的视力。
一、工作原理 Working Principle
中文
本品为单焦点非球面后房人工晶状体，采用非亲水丙烯酸酯材质，通过非球面光学设计矫正人眼球差，提升成像质量。植入眼内后替代摘除的混浊天然晶状体，将光线聚焦于视网膜，实现屈光矫正与视力重建。襻部提供稳定支撑，保证晶状体在囊袋内居中，确保术后长期光学稳定。
English
This is a single?piece aspherical posterior chamber intraocular lens made of hydrophobic acrylate material. It corrects ocular spherical aberration and improves imaging quality through aspherical optics. After implantation, it replaces the removed opacified natural crystalline lens, focusing light onto the retina to achieve refractive correction and visual rehabilitation. Haptics provide stable support to maintain IOL centration in the capsular bag for long?term optical stability.
二、功能 Functions
中文
替代白内障摘除后的天然晶状体，矫正无晶状体眼屈光不正。
非球面设计优化视网膜成像，提高对比敏感度，减少眩光与光晕。
提供囊袋内稳定支撑，保持居中位置，降低偏位风险。
过滤紫外线，保护视网膜免受紫外线损伤。
生物相容性良好，降低术后炎症与后发障风险。
English
Replace the natural lens after cataract extraction and correct refractive error in aphakic eyes.
Aspherical design optimizes retinal imaging, improves contrast sensitivity, and reduces glare and halos.
Provide stable in?the?bag support, maintain centration and reduce dislocation risk.
Filter ultraviolet rays to protect the retina from UV damage.
Excellent biocompatibility to reduce postoperative inflammation and posterior capsule opacification (PCO).
三、产品特点 Product Features
中文
非球面光学设计，矫正球差，提升日间及夜间视觉质量。
非亲水丙烯酸材质，生物相容性高，术后反应轻。
一体式 / 三件式稳定襻型设计，囊袋贴合性好，抗倾斜、抗偏位。
光学部直角边缘设计，抑制晶状体上皮细胞移行，降低后发障发生率。
可折叠设计，适配小切口微创植入，创伤小、恢复快。
内置紫外线吸收功能，无黄色着色，不影响色觉感知。
材质稳定，不易出现闪辉、混浊及老化变性。
English
Aspherical optical design corrects spherical aberration and improves day and night visual quality.
Hydrophobic acrylate material with high biocompatibility and mild postoperative reaction.
Stable one?piece or three?piece haptic design with good capsular bag fit, resistance to tilt and dislocation.
Square optic edge inhibits lens epithelial cell migration and reduces PCO incidence.
Foldable design for small?incision minimally invasive implantation with less trauma and fast recovery.
Built?in UV absorption without yellow tint, preserving normal color vision.
Stable material resistant to glistening, opacification and degeneration.
四、技术参数 Technical Specifications
表格
项目 Item 中文 Chinese 英文 English
型号 N4?18B N4?18B
光学设计 单焦点、非球面 Single focus, aspherical
材质 光学部：非亲水丙烯酸酯；襻：PMMA / 亲疏水共聚 Optic: Hydrophobic acrylate; Haptics: PMMA / copolymer
光学部直径 6.0 mm 6.0 mm
总长度 13.0 mm 13.0 mm
屈光度范围 0.0D ~ +30.0D 0.0D ~ +30.0D
屈光度步进 0.5D / 1.0D 0.5D / 1.0D
折射率 1.55 1.55
滤光功能 紫外线过滤 UV filtering
结构形式 三件式后房型 3?piece posterior chamber type
植入切口 ≤3.2 mm ≤3.2 mm
灭菌方式 环氧乙烷灭菌 Ethylene oxide sterilization
使用性质 一次性无菌使用 Single?use, sterile
五、使用方法 Operating Instructions
中文
术前准备
完成眼轴长度、角膜曲率、前房深度等检查，计算目标屈光度。
检查产品包装完整性、灭菌有效期及型号屈光度是否正确。
术中植入
行白内障超声乳化摘除，保留完整连续环形撕囊及晶状体囊袋。
使用专用植入器或折叠镊将人工晶状体折叠后经小切口植入囊袋内。
调整光学部居中，使襻均匀支撑于囊袋赤道部，确认位置稳定。
术后处理
检查晶状体位置、居中性及有无偏位、夹持。
给予抗感染、抗炎滴眼液，定期复查。
English
Preoperative Preparation
Perｆorm examinations including axial length, keratometry, anterior chamber depth and calculate target IOL power.
Check package integrity, sterilization expiry date and correct model/power.
Intraoperative Implantation
Perｆorm phacoemulsification with intact continuous curvilinear capsulorhexis and capsular bag.
Fold the IOL with a dedicated injector or folding forceps and implant into the capsular bag via a small incision.
Adjust optic centration so haptics support the capsular equator evenly and confirm stability.
Postoperative Management
Check IOL position, centration, dislocation or capture.
Administer topical antibiotics and anti?inflammatory agents with regular follow?up.
六、适应症 Indications
中文
适用于成人白内障超声乳化或囊外摘除术后，植入后房囊袋内，用于矫正无晶状体眼的屈光不正，重建视功能。
English
Indicated for implantation into the posterior capsular bag in adults after phacoemulsification or extracapsular cataract extraction to correct refractive error in aphakic eyes and restore visual function.
七、禁忌症 Contraindications
中文
对丙烯酸酯、PMMA 或产品任何组分过敏者。
无法形成完整囊袋或无法维持囊袋稳定性者。
角膜内皮细胞密度严重不足或角膜失代偿者。
眼内活动性感染、炎症、增殖性玻璃体视网膜病变等。
无法配合手术或全身状况不能耐受内眼手术者。
儿童及青少年眼球未发育成熟者（不推荐常规使用）。
English
Hypersensitivity to acrylate, PMMA or any component of the IOL.
Inability to ｆorm or maintain an intact capsular bag.
Severe corneal endothelial cell deficiency or corneal decompensation.
Active intraocular infection, inflammation, proliferative vitreoretinopathy, etc.
Inability to cooperate or poor general health intolerant to intraocular surgery.
Children and adolescents with immature ocular development (not routinely recommended).
八、注意事项 Cautions & Warnings
中文
具备资质的眼科医师在无菌条件下使用。
使用前必须核对型号、屈光度、灭菌有效期，包装破损严禁使用。
仅用于后房囊袋内植入，不建议前房或睫状沟固定。
避免尖锐器械划伤光学面，禁止过度夹持、扭曲。
高度近视、糖尿病、葡萄膜炎患者需严格评估后使用。
术后可能出现眼压升高、炎症、后发障等，需及时随访处理。
本品为一次性植入器械，不得重复灭菌、重复使用。
English
For use only by qualified ophthalmologists under aseptic conditions.
Verify model, power and sterilization expiry before use; do not use if package is damaged.
For in?the?bag posterior chamber implantation only; anterior chamber or ciliary sulcus placement is not recommended.
Avoid scratching the optic with sharp instruments; excessive compression or torsion is prohibited.
Patients with high myopia, diabetes or uveitis require strict evaluation.
Postoperative complications may include IOP elevation, inflammation, PCO, etc., requiring timely follow?up.
Single?use implant only; do not re?sterilize or reuse.
九、存储条件 Storage Conditions
中文
温度：1℃～30℃
湿度：30%～70%，无凝露
避免阳光直射、高温、冷冻、潮湿及腐蚀性气体环境
保持原包装密封，防止挤压、碰撞与污染
储存于干燥、清洁、通风的室内环境
English
Temperature: 1℃ to 30℃
Humidity: 30% to 70%, non?condensing
Avoid direct sunlight, high temperature, freezing, humidity and corrosive gases
Keep original package sealed to prevent extrusion, impact and contamination
Store in a dry, clean and ventilated indoor environment
十、说明书核心信息 Manual Core Inｆormation
中文
产品名称：非亲水丙烯酸后房人工晶状体
型号：N4?18B
管理类别：第三类医疗器械
结构：三件式后房型，光学部 6.0mm，总长度 13.0mm
材质：非亲水丙烯酸酯光学部，PMMA 支撑襻
特性：非球面、可折叠、紫外线过滤、直角边缘
用途：白内障术后囊袋内植入，矫正无晶状体眼
灭菌：环氧乙烷灭菌，一次性使用
核心优势：微创植入、居中稳定、视觉质量佳、后发障风险低
English
Product Name: Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens
Model: N4?18B
Classification: Class III Medical Device
Structure: 3?piece posterior chamber, 6.0 mm optic, total length 13.0 mm
Material: Hydrophobic acrylate optic, PMMA haptics
Features: Aspherical, foldable, UV filtering, square edge
Indication: In?the?bag implantation after cataract surgery for aphakia correction
Sterilization: EO sterilized, single use
Key Benefits: Minimally invasive, stable centration, excellent visual quality, low PCO risk
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