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厂家尼德克预装式着色非球面后房人工晶状体SZ-1,NP-1
价格：￥ 电议
品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20193161563更新时间：2026/10/16 11:11:02
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详细内容
厂家尼德克预装式着色非球面后房人工晶状体SZ-1,NP-1
桂经理19117326863微xin同号
管理类别
第三类
型号规格
SZ-1、NP-1
结构及组成/主要组成成分
该产品为预装于植入器内的单件式后房人工晶状体，襻形为C。主体/支撑部分材料由乙二醇苯基醚丙烯酸酯、丁基甲基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外吸收剂和黄色、红色着色剂。光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期5年。
适用范围/预期用途
该产品适用于无晶状体眼的视力矫正。
一、工作原理（Working Principle）
中文
SZ-1 与 NP-1 均为单焦点、非球面、着色、后房型人工晶状体，核心原理一致：
屈光矫正：通过精确的光学设计，替代人眼混浊的天然晶状体，将光线聚焦于视网膜上，矫正无晶状体眼的屈光不正，恢复清晰视力。
非球面优化：采用反球差光学设计，补偿角膜的正球差，减少光线散射，提高成像对比度与清晰度，尤其改善夜间视觉质量。
蓝光过滤：晶体材料含黄色着色剂（20% 黄色密度），模拟年轻人晶状体，选择性过滤有害蓝光与紫外线，保护视网膜。
机械固定：C 型襻（90° 锚翼设计）提供弹性支撑，植入囊袋后自动展开，确保长期居中稳定NIDEK CO.,LTD。
预装推送：晶体预先装载于专用推注器内，通过2.2~2.4mm微切口折叠植入，减少手术创伤。
English
Both SZ-1 and NP-1 are single-piece, aspheric, tinted, posterior chamber IOLs sharing the same core principles:
Refractive Correction: Replaces the opaque crystalline lens to focus light precisely onto the retina, correcting aphakia.
Aspheric Optics: Negative spherical aberration design compensates for corneal aberration, reducing glare and improving contrast sensitivity, especially at night.
Blue-Light Filter: Yellow tint (20% density) absorbs harmful UV and blue light, mimicking a young crystalline lens to protect the retina.
Mechanical Stability: C-loop haptics (90° Anchor Wing) for flexible support, ensuring stable in-the-bag centrationNIDEK CO.,LTD.
Preloaded Delivery: Pre-loaded in injector for foldable implantation through a 2.2–2.4 mm micro-incision.
二、产品功能（Functions）
中文
视力矫正：矫正白内障术后、无晶状体眼的近视 / 远视 / 散光。
提升视觉质量：非球面设计减少眩光、光晕，提高夜间视力与对比敏感度。
视网膜保护：黄色滤光片阻挡 UV 和短波蓝光，降低黄斑病变风险。
稳定居中：C 型襻确保囊袋内长期稳定，减少偏位、倾斜NIDEK CO.,LTD。
防后发障：360° 直角光学边缘，抑制晶状体上皮细胞移行，降低后囊膜混浊（PCO）发生率。
微创植入：预装式推注，适配 2.2~2.4mm 小切口，术后恢复快、散光小。
English
Vision Correction: Corrects myopia/hyperopia/astigmatism in aphakia (post-cataract).
Enhanced Vision: Aspheric design reduces glare/halos, improves night vision & contrast.
Retinal Protection: Yellow filter blocks UV & harmful blue light.
Stability: C-haptics ensure long-term centration in capsular bagNIDEK CO.,LTD.
PCO Prevention: 360° square edge inhibits cell migration.
Minimally Invasive: Preloaded delivery via 2.2–2.4 mm incision.
三、产品特点（Features）
中文
SZ-1 (Nex-Load System SP)
非球面光学：Nex-Acri AA 1P 专利设计，晶体倾斜时仍保持优质成像。
黄色着色：20% 黄色密度，自然色觉，护眼同时不影响辨色。
360° 直角边缘：光学部及襻结合处均为直角，高效防 PCO。
两步预装：注粘弹剂→推送，操作极简，降低污染风险。
切口 2.4mm：适配透明角膜切口，手术更便捷。
NP-1 (Nex-Load System NP)
超微切口：支持 2.2mm 角膜缘切口，创伤更小、恢复更快。
双硅胶环推杆：推送阻力恒定、流畅，避免突然发力损伤晶体。
全度数覆盖：屈光度 1.0~30.0D，含低度数（1.0D 起），满足特殊病例。
通用系统：单技术完成所有度数植入，流程统一。
共同特点
材料：疏水性丙烯酸酯，生物相容性佳，炎症反应低。
单件式 C 襻：90° 锚翼设计，囊袋贴合面积大，稳定性强NIDEK CO.,LTD。
一次性灭菌：环氧乙烷灭菌，有效期 5 年。
English
SZ-1
Aspheric Optics: Nex-Acri AA 1P maintains clarity even if tilted.
Yellow Tint: 20% density for natural color & retinal protection.
360° Square Edge: Reduces PCO risk.
2-Step Loading: Viscoelastic → Inject; minimizes contamination.
2.4 mm Incision: For clear cornea.
NP-1
2.2 mm Micro-Incision: Smallest trauma, fastest recovery.
Dual Silicone Ring Plunger: Smooth, consistent delivery.
Full Power Range: 1.0–30.0 D (including low diopters).
Universal System: One technique for all powers.
Common
Material: Hydrophobic acrylate; high biocompatibility.
C-loop Haptics: 90° design for maximum stabilityNIDEK CO.,LTD.
Sterile: EO sterilized, 5-year shelf life.
四、技术参数（Technical Specifications）
中文
光学设计：单焦点、非球面（反球差）
光学直径：6.0 mm
总直径：10.8 mm
屈光度
SZ-1：11.0~27.0 D（0.5 D 步进）；27.0~30.0 D（1.0 D 步进）
NP-1：1.0~5.0 D（1.0 D）；5.0~27.0 D（0.5 D）；27.0~30.0 D（1.0 D）
材料：疏水性丙烯酸酯（含 UV / 蓝光吸收剂、黄色着色剂）
襻型：单件式 C 型襻（90° 锚翼）
切口要求
SZ-1：2.4 mm（透明角膜）
NP-1：2.2 mm（角膜缘）/2.4 mm（透明角膜）
灭菌：环氧乙烷，一次性使用
有效期：5 年
English
Optics: Single-piece, aspheric (negative spherical aberration)
Optic Diameter: 6.0 mm
Total Length: 10.8 mm
Diopters
SZ-1: 11.0–27.0 D (0.5 D steps); 27.0–30.0 D (1.0 D)
NP-1: 1.0–5.0 D (1.0 D); 5.0–27.0 D (0.5 D); 27.0–30.0 D (1.0 D)
Material: Hydrophobic acrylate (UV/blue-light blocking, yellow tint)
Haptics: C-loop (90° Anchor Wing)
Incision
SZ-1: 2.4 mm (clear cornea)
NP-1: 2.2 mm (limbal) / 2.4 mm (clear)
Sterility: EO, single-use
Shelf Life: 5 years
五、使用方法（Instructions for Use）
中文
术前准备
检查包装完整性、灭菌有效期、型号度数。
常规眼部消毒、铺巾，表面 / 球后麻醉。
透明角膜或角膜缘做 2.2~2.4mm 切口。
预装推注器准备
打开包装，取出预装式推注器。
注入粘弹剂（OVD）充满推注器腔道（SZ-1/NP-1 均为两步法）。
植入过程
推注器头端伸入切口，缓慢、匀速推送推杆。
晶体自动折叠推出，在囊袋内顺利展开。
确认光学部居中、襻完全展开、位置稳定。
术后处理
冲洗前房，清除粘弹剂。
检查切口密闭性，必要时水化闭合。
涂抗生素眼膏，包扎术眼。
English
Pre-op
Inspect package, sterility, diopter.
Anesthetize, disinfect; create 2.2–2.4 mm incision.
Prepare Injector
Open sterile pack; fill cartridge with OVD.
Implantation
Insert tip into incision; advance plunger slowly & smoothly.
IOL unfolds automatically in the capsular bag.
Confirm centration & haptic positioning.
Post-op
Irrigate OVD; seal incision.
Antibiotic ointment; patch eye.
六、适应症（Indications）
中文
白内障超声乳化 / 囊外摘除术后，无晶状体眼的视力矫正。
先天性白内障、外伤性白内障术后屈光重建。
需矫正高度近视 / 远视的无晶状体眼。
重视夜间视觉、希望过滤蓝光保护视网膜的患者。
English
Vision correction for aphakia post-cataract surgery.
Refractive reconstruction for congenital/traumatic cataract.
High myopia/hyperopia in aphakia.
Patients prioritizing night vision & blue-light protection.
七、禁忌症（Contraindications）
中文
绝对禁忌
对丙烯酸酯材料、着色剂、粘弹剂任何成分过敏。
眼内活动性炎症（葡萄膜炎、眼内炎）未控制。
角膜内皮细胞计数极低（＜1000 个 /mm2），失代偿风险高。
无法形成完整囊袋（严重外伤、悬韧带断裂）。
相对禁忌
严重干眼、睑缘炎，术后炎症风险增加。
青光眼未控制，眼压持续偏高。
黄斑病变、视神经病变，术后视力提升有限。
English
Absolute
Hypersensitivity to acrylate, tint, viscoelastic.
Active intraocular inflammation (uveitis, endophthalmitis).
Very low corneal endothelial cell count (<1000/mm2).
Inability to support a capsular bag.
Relative
Severe dry eye/blepharitis.
Uncontrolled glaucoma.
Macular/optic nerve disease (limited visual gain).
八、注意事项（Precautions）
中文
手术
执业眼科医师操作，熟悉预装系统使用。
严禁挤压、弯折推注器，避免晶体损伤。
推送必须缓慢匀速，防止晶体突然弹出损伤囊袋 / 内皮。
确保植入囊袋内，非睫状沟，保证稳定性NIDEK CO.,LTD。
材料
一次性使用，严禁重复灭菌 / 使用。
包装破损、漏气、过期禁止使用。
术后
常规使用抗生素、激素滴眼液，预防感染、炎症。
避免揉眼、剧烈运动、外伤，防止晶体移位。
定期复查：术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月。
English
Surgical
Use only by qualified ophthalmologists.
Do not squeeze/bend injector; avoid IOL damage.
Inject slowly to prevent trauma.
Implant in-the-bag for stabilityNIDEK CO.,LTD.
Product
Single-use only; do not resterilize.
Discard if package damaged/expired.
Post-op
Antibiotic/steroid drops to prevent infection/inflammation.
Avoid rubbing/trauma to prevent dislocation.
Follow-up: 1 day, 1 week, 1, 3 months.
九、存储条件（Storage Conditions）
中文
温度：15℃ ~ 25℃（室温）
湿度：30% ~ 70%，无冷凝
环境：清洁、干燥、通风、避光
避免：高温、低温、阳光直射、潮湿、腐蚀性气体、电磁辐射
运输：允许 -20℃ ~ +50℃（短期）
保存：原包装密封，垂直 / 水平放置，防止挤压
English
Temperature: 15°C ~ 25°C (room temp)
Humidity: 30% ~ 70%, non-condensing
Environment: Clean, dry, ventilated, dark
Avoid: Heat, cold, sunlight, moisture, corrosive gases, EMI
Shipping: -20°C ~ +50°C (short-term)
Storage: Sealed original pack; avoid crushing
十、说明书核心信息（Manual Core Info）
中文
产品名称：预装式着色非球面后房人工晶状体（SZ-1/NP-1）
注册证：国械注进 20193161563
组成：预装推注器 + 单件式疏水性丙烯酸酯 IOL（C 襻、黄色、非球面）
灭菌：环氧乙烷灭菌，一次性使用
有效期：5 年
适用：无晶状体眼视力矫正
关键警告
仅用于囊袋内植入NIDEK CO.,LTD。
不可用于材料过敏者。
推送缓慢，避免眼内组织损伤。
术后规范用药、定期复查。
English
Name: Preloaded Blue-Light Absorbing Aspheric Posterior Chamber IOL (SZ-1/NP-1)
Registration: CFDI 20193161563
Composition: Preloaded injector + single-piece hydrophobic acrylate IOL (C-loop, yellow, aspheric)
Sterility: EO sterilized, single-use
Shelf Life: 5 years
Indication: Correction of aphakia
Warnings
For in-the-bag implantation onlyNIDEK CO.,LTD.
Contraindicated in material allergy.
Slow injection to avoid trauma.
Post-op medication & follow-up mandatory.
热门标签：厂家尼德克预装式着色非球面后房人工晶状体SZ-1NP-1,尼德克预装式着色非球面后房人工晶状体,尼德克人工晶状体
