提供者:河北速帮检测服务有限公司 发布时间:2022/3/12 9:54:57 阅读次数:2486次 进入该公司店铺
1.4.2.1 标准品或对照品的纯度≥99.0%;用标准品或对照品进行标定过的标准溶液作为含量测定的对照物也可。
1.4.2.2 以滴定法分析有效成分时,滴定液用量不宜超过滴定管所标示的量。文内规定滴定时所取样本的质量或容量(包括浓度),均根据此原则设定。若所测消毒剂浓度过高,可适当减少取样量或经稀释后测定,以减少测定结果的误差;若消毒剂浓度过低,可增加取样量或采用灵敏度更高的方法进行测定。
1.4.2.3 溶液或消毒剂的有效成分含量的表示,以mg/L或mg/kg为主。采用百分数表述含量时有下列2种含义:①液体和液体之间为体积百分数,用“%”表示,即100 ml溶液中含溶质若干ml,或100 ml消毒剂中含有效成分若干ml;②固体和固体之间为质量百分数,用“%”表示,即100 g消毒剂中含有效成分若干g;
对固体和液体之间采用质量浓度表示(mg/L、g/L等),即1L溶液中含溶质若干mg或g,或1L消毒剂中含有效成分若干mg或g等。
1.4.2.4 方法中所用试剂的纯度涉及基准、分析纯、化学纯及色谱纯等,未作门说明者,一般采用分析纯。配制滴定液试剂 (如硫代硫酸钠)因配制后尚需门处理,亦可用化学纯。
1.4.2.5 本规范中,“滴定液”是指经过标定,浓度准确至0.001 mol/L~0.0001 mol/L 的溶液。未经浓度标定者则称“溶液”,以示区别。摩尔(mole, mol) 为物质量的单位,当分子、原子或其它粒子等的个数约为6.02×1023时即为 1 mol。本规范中滴定液浓度的计算,除碘滴定液按原子量计算外,其它滴定液均按分子量计算。
1.4.2.6 滴定液的标定及所有样品测定均平行进行两次。将滴定管中滴定液补足至全量后滴定。所有试验结果(包括消毒剂有效成分测定及滴定液标定)应当以空白试验校正。所使用的滴定液应按要求在有效使用期内使用。
1.4.2.7 对仪器设备进行计量检定。玻璃仪器清洗干净,用蒸馏水冲洗3遍。所用容量瓶和量筒等不能加热。
1.4.2.8 容量分析实验室工作温度应控制在20℃~25℃。
1.4.2.9 送检3批具有代表性的样品。每批取1个样品平行测定2次,取平均值报告结果。
1.4.2.10 粉剂和片剂的取样量为测定所需量的10倍,经研磨称取适量样品进行测定。
1.4.2.11 如果选用色谱法或分光光度法,进行方法可靠性论证时应附空白样品(不含被测成分的其它成分所构成的样品)、模拟样品(空白样品加有效成分的标准品)以及待测样品的色谱图或光谱图。如果无法提供空白样品,可用加入标准量法进行方法可靠性的论证。
1.4.2.12对于本规范中测定方法不适用的产品,有效成分的测定,由厂家提供检测方法及方法可靠性的论证报告,经检验机构后方可采用。
1.4.3 消毒产品毒理学实验基本要求
为了确保消毒剂的安全性,消毒剂除在配方组分或杂质(污染物)含量方面必须达到国家有关部门颁发的相关技术法规或强制性标准对它们的禁用或限用的要求外,消毒剂还需进行相应的安全性毒理学评价。
1.4.3.1 消毒产品毒理学实验评价程序
消毒剂安全性毒理学评价,可分为4个阶段。
(1)一阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验)
1)急性经口毒性试验
2)急性吸入毒性试验
3)皮肤刺激试验
4)急性眼刺激试验
5)阴道黏膜刺激试验
6)皮肤变态反应试验
(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)
1)亚急性毒性试验
2)致突变试验
① 体外哺乳动物细胞基因突变试验 (体细胞基因水平,体外试验)
L5178Y 细胞基因突变试验
V79 细胞基因突变试验
② 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平,体外试验)
③ 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 (体细胞染色体水平,体内试验)
④ 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平,体内试验)
⑤ 程序外 DNA 修复合成试验 (DNA水平,体外试验)
⑥ 小鼠精子畸形试验 (性细胞基因和染色体水平,体内试验)
⑦ 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (性细胞染色体水平,体内试验)
小鼠精原细胞染色体畸变试验
小鼠精母细胞染色体畸变试验
(3)第三阶段(亚慢性毒性试验和致畸胎试验)
1)亚慢性毒性试验
2)致畸胎试验
(4)第四阶段(慢性毒性试验和致癌试验)
1)慢性毒性试验
2)致癌试验
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