在制药行业，“粘人”并非贬义——对于口腔贴片、粘膜粘附制剂而言，“粘得住、粘得久”恰恰是药效能否充分发挥的前提。而对于普通片剂和包衣片，“粘不粘”又指向另一个品质维度：包衣与片芯的结合牢不牢、在运输和包装中会不会磨损脱落。两个“粘”字，在力学上对应的是两种不同的加载方式，在质构仪上则需要两套不同的测试方案。

质构仪在药片粘附性检测中的价值，不在于给出一个“粘或不粘”的定性判断，而在于用拉伸或剥离的力学路径，把“粘附”这个感官化的概念拆解为可量化的峰值力、粘附功和剥离强度，使处方筛选、包衣工艺优化和批次放行有了可比较的工程参数。本文以这两种“粘性”场景为线索，梳理测试模式的选择、探头配置、参数设置与曲线解读的操作逻辑。

一、两种“粘人”，两种力学问题

药片的“粘附性”在质构仪上不是一个单一指标，而是由接触后分离这一动作在不同几何条件下的力学响应来定义的。

粘膜粘附（Mucoadhesion）关注的是制剂与口腔或胃肠道粘膜表面接触后，被体液润湿、形成粘合，再在外力作用下分离所需的力或功。这一场景的力学本质是拉伸分离：制剂与粘膜面接触、压紧、保持一段时间，然后以恒定速度拉开，记录分离过程中的最大力（粘附力）和力-位移曲线下的面积（粘附功）。粘附功越大，意味着需要更量才能将制剂从粘膜上剥离，对应的体内滞留时间通常更长。在一项研究中，9种粘附片的粘附力分布在0.1~0.5 N之间，不同样品之间的差异可以通过质构仪的力值读数清晰区分。

包衣粘附（Coating adhesion）关注的是薄膜衣与片芯之间的结合强度。这一场景的力学本质更接近剥离或拉伸：探头通过粘合剂与包衣表面结合，或直接对包衣层施加垂直拉力，测量将包衣从片芯上剥离或拉脱所需的力。行业检测实践中，冠脉宁片薄膜衣的包衣剥离强度被要求≥0.5 N/cm，使用TA.XT Plus质构仪进行测定。与粘膜粘附不同，包衣粘附的数值反映的是固-固界面的结合质量，与片芯表面性质、包衣配方和喷雾干燥工艺密切相关。

两种“粘人”共享同一个力学框架——接触、保压、分离，但分离的几何路径和数据处理方式不同，这决定了后续探头和参数的选择不能互相套用。

二、粘膜粘附测试的操作教程：拉伸模式与参数设置

粘膜粘附测试的核心是模拟制剂在湿润粘膜表面的接触与分离。一套可复现的操作流程包括样品准备、粘膜基底准备、参数设置和曲线提取四个环节。

探头与样品固定。药片通常通过双面胶或快干氰基丙烯酸酯粘合剂固定在探头上，片剂与探头之间需要形成牢固的刚性连接，确保分离发生在药片-粘膜界面，而非药片-探头界面。研究中常用的探头为直径10 mm的塑料或圆柱形探头。对于粘膜粘附测试，探头直径的选择会影响接触面积，进而影响粘附力的绝对值，因此同一对比批次内必须固定探头规格。

粘膜基底准备。离体粘膜组织（如猪胃粘膜）被裁剪成合适尺寸（如4.0×4.0 cm²），粘膜面朝上固定在玻璃载玻片上，用模拟胃液（SGF）预润湿。组织置于质构仪的温湿度控制腔中，平衡至37.0±0.1°C，以模拟体内环境。

参数设置。粘膜粘附测试通常采用“adhesive test”（粘附测试）模式。关键参数包括：预测试速度常见为2.0 mm/s，测试速度为2.0 mm/s；探头下行接触粘膜后施加2 N的接触力，保持15 s使粘合形成；随后探头以10.0 mm/s的速度撤回，记录分离曲线。也有方案采用预速度0.4 mm/s，具体取值取决于制剂的粘附强度和仪器的响应特性。接触力、接触时间和撤回速度是三个需要固化的变量——接触时间过短，粘合尚未充分形成；撤回速度过快，动态效应可能掩盖真实的界面强度。

曲线解读。从力-时间曲线中提取最大粘附力（N），对应分离瞬间的峰值；粘附功通过分离曲线（撤回阶段负向力-位移曲线）的面积计算，反映分离过程消耗的总能量。粘附功对“粘得牢不牢”的区分往往比峰值力更敏感，因为峰值力只反映最强的那一点，而粘附功反映的是整个界面的能量耗散。

三、包衣粘附测试的操作教程：剥离与拉伸模式

包衣粘附的评价逻辑与粘膜粘附不同：它不涉及湿润软组织的粘合形成，而是直接测量包衣层与片芯之间的界面结合强度。

剥离测试（Peel Test）是包衣粘附评价的常用方法。将胶带或专用粘合材料贴在包衣表面，以一定角度和速度将包衣从片芯上剥离，记录剥离过程中的力值。研究中使用的质构仪型号包括TA-XT2和TA.XT Plus，通过剥离曲线计算平均剥离力或最大剥离力，再除以剥离宽度得到剥离强度（N/cm）。冠脉宁片薄膜衣的检测即采用这一思路，以≥0.5 N/cm作为包衣剥离强度的判定参考。

拉伸拉脱测试（Pull-off Test）是另一种路径：使用平底圆柱探头（如25 mm不锈钢圆柱探头）通过粘合剂与包衣表面结合，然后以恒定速度垂直向上拉脱，记录将包衣从片芯拉脱所需的最大力。这一方法更接近“垂直方向的结合强度”，适用于评价包衣与片芯之间的法向粘附。

参数设置方面，剥离测试的测试速度通常设定在0.5~1 mm/s量级；拉伸拉脱的撤回速度可设为1 mm/s，具体取值需在预实验中确认能够产生稳定、可辨识的分离曲线。与粘膜粘附类似，包衣粘附测试同样需要固定探头规格、粘合方式和测试速度，否则剥离强度数据的可比性无法保证。

四、TEX质构分析仪在药片粘附测试中的适配能力

药片粘附测试对仪器的要求集中在两个层面：低力量程的分辨能力和接触-保压-分离全过程的精确控制。粘膜粘附的力值通常在亚牛顿至数牛顿量级（0.1~0.5 N常见），药片间的粘附差异可能只有几十毫牛顿；接触力、接触时间和撤回速度的微小漂移，会直接改变粘附功的计算结果。

TEX质构分析仪以0.01 N力解析精度和0.01 mm位移解析精度，能够清晰分辨不同处方药片在分离峰值力和粘附功上的细微差异。0.1~500 mm/min的无级调速覆盖了粘附测试从0.4 mm/s到10 mm/s的撤回速度区间，速度精度±0.1%，保证接触力施加、保压和撤回三个阶段的时序一致性。仪器支持粘附测试、拉伸测试、压缩测试等模式，可配置10 mm塑料探头（粘膜粘附）、25 mm不锈钢圆柱探头（包衣拉脱）及剥离测试夹具，覆盖两类“粘性”场景的核心探头需求。

对于需要将粘附性纳入批次放行或处方筛选的企业，TEX支持将“接触力—接触时间—撤回速度—探头规格”保存为一键调用的固定程序，消除不同操作人员之间的参数漂移；分级权限与审计追踪功能使每一组粘附力数据的测试条件和原始曲线可追溯，为药用辅料筛选、包衣工艺优化和产品质量一致性评价提供可复现的数据基础。