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第30个临床批件！国内这种核素药物研发井喷

提供者：北京埃齐志达科技有限公司发布时间：2026/6/29 9:58:19 阅读次数：155次进入该公司店铺

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国产68Ga核药龙头再下一城！

6月16日，据国家药监局药审中心（CDE）官网公示，安徽诺宇生物制药有限公司申报的68Ga-NYM096注射液制备用药盒正式获得CDE临床试验默示许可。适应症为：用于对性质待定的肾肿瘤块进行定性，以区分其为透明细胞肾细胞癌（ccRCC）还是非透明细胞肾细胞癌（non-ccRCC）的PET检查。

这是诺宇医药68Ga核药获批的第三个临床试验申请。诺宇也是目前68Ga管线临床试验获批最多的国产核药企业。

目前，国内68Ga诊断核药临床已进入井喷期。自2022年至今，国内共有30个68Ga注射液和注射液制备用药盒获批临床试验。此外，还有蓝纳成生物的68Ga-LNC1007管线在新加坡已完成I期临床试验。

这一爆发式增长背后，是68Ga标记药物在诊疗中展现出的独特优势：半衰期适中、成像质量高、靶向性强。同时，国产药企加速布局核药CDMO及放射性药物生产平台，为临床转化提供坚实支撑。

诺宇布局4款68Ga核药

诺宇医药是一家以原研1类创新药为特色的创新企业，专注于诊疗一体化核药及核药设施设备的原研、生产及商业化，组建了一支超180人的国际研发团队，在中美两国多地设有研发和生产中心。

目前诺宇医药在研管线超10个，多个项目在中美获批临床试验。其中，国内已获得6个临床批件，针对前列腺癌症的诊疗一体化核药177Lu-NYM032（NY108）、针对肾癌的诊断核药18F-NYM005(NY104）在国内已进入III期临床试验阶段。

而在68Ga诊断核药上，诺宇重点布局了4个管线，内部代号分别是NY104（适应症为肾癌）、NY108（前列腺癌）、NY118（适应症为消化道肿瘤）和NY120（适应症为胰腺癌）。

其中，68Ga-NYM096、68Ga-NYM096、68Ga-NYM005三个注射液制备用药盒已获批临床试验后。后两个的适应症分别是制备68Ga-NYM096注射液，用于前列腺癌的PET显像；制备68Ga-NYM005注射液，用于肾透明细胞癌的PET显像。

此外，68Ga-NYM005注射液制备药盒和68Ga-NYM032注射液制备药盒也先后在美国获批临床试验。

不过目前诺宇医药还没有68Ga注射液在国内获批临床试验。

此次获批临床的安徽诺宇生物制药有限公司是无锡诺宇医药科技有限公司全资子公司。目前诺宇医药正在安徽慈湖高新区建设该公司全球核药超级工厂，项目一期总建筑面积超过2万平方米，预计2027年2季度建成，将实现年产750瓶177Lu注射液（300mCi/瓶）、800瓶68Ga注射液（25mCi/瓶）、250台68Ge-68Ga发生器（100mCi/台）等。

国产企业在新靶点和适应症上领跑

68Ga（镓- 68）是正电子发射型医用放射性核素，依托68Ge/68Ga发生器实现现场制备，是全球PET 显像、放射性配体诊疗一体化领域应用最广的金属核素之一，也是国内核药赛道布局热点。

目前，在国内已获批临床试验的30个68Ga注射液和制备用药盒中，全部为肿瘤PET诊断显像药物，集中服务于肿瘤筛查、分期、判断、治疗靶点筛选，是放射性配体疗法（RLT）的前置诊断配套产品。

按临床申报主体分，境外企业共获得18项，其中诺华获批临床试验申请15项，澳大利亚核药企业Telix Pharmaceuticals（国内战略合作伙伴是远大医药）获批临床试验申请3项，占比60%。其主要布局海外已上市品种，68Ga注射液与制备用药盒同步申报。

而国内企业获批临床试验申请共12项，其中诺宇医药3项（全是制备用药盒）、恒瑞医药3项（2个制备用药盒、1个注射液）、原子高科2项（1个注射液、1个制备用药盒）、纽瑞特1项（注射液）、瑞核医药1项（注射液）、智核生物1项（注射液）、核欣医药1项（注射液）。

不过，国产企业中以1类创新药为主，共9项。而仿制药仅3项（原子高科2项、恒瑞医药1项）。

而靶点上看，境外企业主要集中在成熟靶点PSMA、SSTR、GRPR，适应症主要是前列腺癌、乳腺癌等。2022年，国内获批床试验项目就是诺华申报的用于制备放射性药物68Ga-PSMA-11的PSMA-11药盒，适应症：本品通过镓68放射性标记后，得到一种放射性成像剂，用于通过正电子发射断层扫描（PET）识别成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）的阳性病变。同在2022年，Telix的注射用68Ga-PSMA-11也在华获批临床试验，适用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）：基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而疑似的前列腺癌患者。而诺华最近在2025年获批临床试验的用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒，也是PSMA靶向前列腺癌的。

除了比较成熟的PSMA、SSTR靶点和前列腺适应症外，国内企业在靶点和适应症上创新布局更多，如诺宇获批的三项临床试验中，2项针对肾癌；纽瑞特的68Ga-NRT6020注射液，用于筛选适合接受177Lu-NRT6020注射液治疗的晚期恶性实体瘤患者；恒瑞医药的68Ga伊索曲肽溶液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者PET成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。

此外，国产最早（2022年）获批临床试验的核欣医药68Ga-HX01注射液和智核生物镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液，则分别针对靶向表达整合素αvβ3和/或CD13受体的肿瘤、用于评估实体瘤患者原发和/或转移病灶PD-L1表达水平的PET显影剂。

值得一提的是，蓝纳成生物68Ga-LNC1007也是全球少见的双靶点68Ga PET显像剂，同时靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）+整合素αvβ3，适应症为透明细胞肾细胞癌（ccRCC）。目前该管线在国内还没申报临床。2024年先后在美国和新加坡获批临床试验。到2026年6月12日，蓝纳成在招股书中披露，该管线在新加坡已完成I期临床试验。

随着国内研发加速，以及68Ge/68Ga发生器国产化逐步落地，68Ga核药的商业化落地瓶颈正在逐步破除，后续国产68Ga核药的推进速度也有望进一步加快，给国内肿瘤诊断带来更多新选择。