（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

2.质量体系文件
1.消毒产品生产标准操作规程
2.人员岗位责任制度
3.生产人员个人卫生制度
4.设备采购和维护制度
5.卫生质量检验制度
6.留样制度
7.物料采购制度
8原材料和成品仓储管理制度
9.销售登记制度
10.产品投诉与处理制度
11不合格产品召回及其处理制度

3.检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水的检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（一）生产车间环境
有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、车间空气、工作台表面细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌
无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（二）紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业
（三）消毒效果验证

4.消毒产品现场审核要求

（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。

（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。

厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。物流分开，避免交叉。

生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。