前言 ：根据中国药典 (ChP) 中规定的奥美拉唑的杂质分析方法，在表面多孔的 2.7 μm Agilent InfinityLab Poroshell HPH-C8 色谱柱上对奥美拉唑进行杂质分析。InfinityLab Poroshell HPH 化学填料经过精心设计，可在 pH 值高达 11.0 的碱性流动相中保持稳 定。InfinityLab Poroshell HPH-C8 和 InfinityLab Poroshell HPH-C18 色谱柱已成为中 等 pH 到高 pH 应用中的常用色谱柱。



参数 值 仪器 Agilent 1290 Infinity II 高速泵 (G7120A) Agilent 1290 Infinity II Multisampler (G7167B) Agilent 1290 Infinity II 高容量柱温箱 (G7116B) Agilent 1290 Infinity II DAD (G7117B) Agilent OpenLab CDS，版本 C.01.08 色谱柱 Agilent InfinityLab Poroshell HPH-C8, 4.6 × 100 mm, 2.7 µm（部件号 695975-706） 流动相 75% 0.01 mol/L Na2HPO4，用磷酸调 pH 至 7.6 / 25% 乙腈 流速 1 mL/min 紫外检测器 280 nm，40 Hz 柱温箱温度 35 °C 进样量 8 µL 样品 系统适用性：0.1 mg/mL 杂质 I 和 0.1 mg/mL 奥美拉唑（溶于流动相中） 标准溶液：2 µg/mL（溶于流动相中） 测试溶液：0.2 mg/mL（溶于流动相中）


结论 主要杂质 (I) 与奥美拉唑之间实现了良好 分离，并且此方法满足所有系统要求