医疗器械专场,医疗器械商家多、资料全面第4组

医疗器械、卫生用品环氧乙烷实验室配套设备

1引言随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展,国家加大了对医疗用品、卫生用品技术开发的投人力度,尤其是在2003年春季抗击“非典,,疫情中,为保护医护人员和广大人民的身体健康,政府出台了相应的政策法规,有关部门制定了对医疗用品、卫生用品的新的检测标准和检测手段,并进行市场监督和检查。笔者针对在开展一次性使用卫生用品环氧乙烷残留量测定中遇到的几个问题进行如下探讨。

2一次性使用医疗用品、卫生用品的消毒

2.1常见的消毒方式常见的消毒方式有环氧乙烷消毒、电离辐射消毒和压力蒸汽消毒。每一种消毒方式的效果都不一样。任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时,环氧乙烷残留量必须簇250林g/酬。医疗用品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时,环氧乙烷残留量必须蕊10协g信冈。

2.2环氧乙烷简介环氧乙烷（EO）又称氧化乙烯。常温时为无色气体,低温时为无色易流动液体,有的气味,有毒,密度08694咖L,熔点一111℃,沸点10.7℃,溶于水、乙醇和等。化学性质非常活泼,能与许多化合物起加成反应,与空气形成爆炸性混合物,爆炸极限为3 .6%一78%（体积分数）ls]o 环氧乙烷是一种可刺激身体表面并弓!起强烈反应的可燃气体。

订货信息：

序号	产品名称	型号规格	单位	数量	产地
1	气相色谱仪成套	GC9600（满足环氧乙烷残留检测）	套	1	上海
2	尘埃粒子计数器	LZJ-01D（大屏幕）	台	1	苏州
3	浮游菌采样器	JCQ-1	台	1	苏州
4	风速仪	AVM-03	台	1	台湾
5	霉菌培养箱	MJX-160B-Z	台	1	上海
6	微电脑生化培养箱	SPX-150B-Z	台	1	上海
7	鼓风干燥箱	GZX-9070MBE（101-1BS）	台	1	上海
8	电导率仪	DDS-11A	台	1	上海
9	封闭式集菌仪	HTY-601	台	1	杭州
10	水浴锅	双列四孔 HH.S21-4	台	1	上海
11	电子天平	FA2004N（220g/0.1mg）	台	1	上海
12	生物安全柜	BSC-1000II A2	台	1	上海
13	不锈钢净化工作台		台	1	上海

该公司产品分类：求精移液器 Thermo 移液器 VITLAB 移液器移液器，瓶口分液器系列液相色谱柱色谱柱 Thermo 二手仪器区美国Waters二手仪器区二手安捷伦仪器日本岛津二手仪器热脱附仪及耗材岛津气相色谱仪法国InterChim ThermoFisher气相色谱仪其他品牌固相萃取小柱氮吹仪水质分析仪美国奥豪斯 Waters固相萃取小柱 Supelco固相萃取小柱

【医疗器械无尘车间设计施工】

公司承接百级-十万级净化车间设计，净化车间装修，净化车间保养，净化室设计，净化工程。净化车间设计是本公司重点服务项目之一，具有专业的净化车间设计装修经验，能为

客户提供专业净化车间的设计报价，为客户节省装修成本深隆净化科技有限公司，洁净室设计装修。净化设备销售安装，净化耗材，除静电设备

百级无尘室装修，无尘洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室，洁净室或无尘车间。它是污染控制的基础。没有无尘洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，无尘洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。

无尘洁净室基本常识

一、无尘洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计建成的无尘洁净房间。　　二、无尘洁净室的原理。洁净室是利用HEPA、空气净化设备，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。　　三、无尘洁净室中的三尘。无尘洁净室有三大原则：禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的最好净化设备之一，它可以最大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。　　四，无尘洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。　　伍.每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别

该公司产品分类：净化车间设计装修

OR-2X1-N70医疗器械用密封圈

PTFE材料：弹簧张力密封圈、格来圈、斯特封、防尘圈，旋转格来圈、挡圈等（直径尺寸可达2500MM）、高速耐压泛力油封

U形圈、防尘圈、V形水封/VA VL VS VE、气动密封圈、金属组合垫圈、食品级别O形圈，七/五组V形夹布组合密封圈、骨架油封、纤维加强型油封、CR油封

聚氨酯材料：美国MPI宝来圈、U形圈、防尘圈、O形圈，DAS/TPM组合密封

导向/耐磨带：四氟+铜粉导向带、酚醛夹布耐磨带（C380）

其它产品：柔性联轴器、迷宫密封、SKF密封圈、非金属轴套

以上产品均为欧美进口产品，常年备有大量库存；具有丰富技术经验的销售人员随时为您提供售前、售中、售后服务，欢迎您来索取免费样本。选择了我，

该公司产品分类：仪表流量压力圈工控仪表压力密封圈超临界翠取设备密封配件高压密封圈石油仪器超声仪器用密封件医疗器械用密封圈血液分析仪密封件超临界翠取用密封件超临界类密封分析仪器类密封圈

HC635-50G3供应医疗器械专用红外线定位灯

红外线定位灯,红光一字线定位灯,红光十字线定位灯,一字镭射灯,十字镭射灯,一字红光定位灯,十字红光定位灯,一字红外线定位灯,十字红外线定位灯,一字激光划线仪医疗器械专用红外线定位灯采用高品质激光二极管，产品有点光源、线光源、十字光源、功率可调激光器、频率可调激光器等几大类数百种产品。其中激光器激光定位器（红光定位灯）主要应用于核磁共振仪CT／X射线透视／C型臂X光机等医疗器械的激光物理定位激光病灶定位器，用来指示手术位置。具有方便、、的特点。技术参数光斑形状：点（Red Dot）一字（Red Line）十字（Red Cross）输出波长：635nm 650nm 660nm工作电压：DC2.7~24V管芯功率：0~200mw 尺寸：Φ10×22 Φ12×36 Φ16×70 Φ16x80 Φ20×85 单位：（mm）注：可根据要求定制直线度：≥1/5000 光线直径：3米处线宽φ≤0.8mm 注：部分产品可以调节线宽使用寿命：连续使用大于8000小时透镜：光学镀膜玻璃透镜激励方式：电激励式激光器工作介质：半导体激光器工作方式：连续激光器工作温度：-10℃~75℃（内置冷却系统）储藏温度：-40℃~85℃ 附件：专用电源（DC 5V）和专用支架（可60°调节仰俯角）售后服务：本公司所有产品质保一年（以出厂日期计算）十字激光划线仪,红光一字标线器,红光十字标线器,一字镭射标线器,十字镭射标线器,红外线镭射定位灯红外线激光定位灯,红外线激光标线器,红外线激光器,红光一字激光器,红光十字激光器,红光线状激光器,红光点状激光器

该公司产品分类：激光指示器红光指示器

00上海医疗器械注册咨询

上海奥咨达医疗器械咨询有限公司作为奥咨达企业设在上海的分公司，于服务于上海医疗器械企业，提供的医疗器械咨询服务。包括为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

上海奥咨达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、、日本、澳大利亚和中国等地）的的医疗器械法规解决方案。

上海奥咨达医疗器械咨询有限公司秉承奥咨达企业文化，坚持以提高企业管理水平，提升企业品牌形象为宗旨；以最专业的导师和质的服务，共同达成您的目标。

我们将以诚信、专业的服务，为企业带来系统化的提升。

我们可以提供的服务具体包括：医疗器械经营许可证咨询，医疗器械注册咨询，ISO13485认证咨询，医疗器械认证咨询，FDA 510K注册咨询，欧盟CE认证咨询，医疗器械生产许可证咨询，医疗器械产品注册证咨询，医疗器械经营许可证咨询，进口医疗器械注册咨询，医疗器械临床试验咨询，医疗器械相关培训，FDA QSR820咨询，美国FDA注册咨询，FDA工厂检查咨询，欧盟IVDD认证咨询，欧盟MDD认证咨询，CMDCAS注册咨询，澳大利亚TGA注册咨询，日本JPAL注册咨询，中国SFDA注册咨询，医疗器械GMP认证咨询等。

该公司产品分类：注册认证

BHC-1300IIA/B3苏净医用二级生物洁净安全柜无尘无菌不锈钢安全橱医疗器械专业设备参数使用说明

BHC-1300IIA/B3生物洁净安全柜

生物洁净安全柜式当今微生物实验室之必要品，特别是那些对操作者需要采取保护措施的场合。如医疗、制药、科研等进行细菌培养时提供既无菌无尘又工作安全的环境。

苏净医用二级生物洁净安全柜无尘无菌不锈钢安全橱医疗器械专业设备参数使用说明特点：

1 恒定的气流100%排放，负压垂层流。

2 上下移动玻璃门，可任意定位，易于操作，并能完全关闭以便杀菌，定位高度限位报警提示。

3 工作区电源输出插座

4 高效过滤器适合过滤空气中的微粒、烟雾和微生物等。两层过滤为99.999%以上的HEPA滤膜。

5 工作环境采用优质304不锈钢，光滑、无缝、无死角，可轻松彻底消毒，可防止腐蚀剂和消毒剂的侵蚀。

6 采用LED液晶面板控制。

7 配备高效过滤器失效报警功能。

8 工作区气流外泻报警。

苏净医用二级生物洁净安全柜无尘无菌不锈钢安全橱医疗器械专业设备参数使用说明

型号	BHC-13000IIA/B3
洁净度	100级@≥0.5μm（美联邦209E）
菌落数	＜0.5个/皿.时（直径90mm培养平皿）
噪音	≤62dB（A）
平均风速门内侧	0.38+-0.025m/s
平均风速中间	0.26+-0.025m/S
平均风速里侧	0.27+-0.025m/S
振动半峰值	＜5um（x，y，z方向）
照度	≥300LX
前面吸入风速	0.55+-0.025m/s
气密度	<=10-6m/S（在500Pa压力下）
电源	AC，单相220V/50HZ
最大功耗	600W
重量	350KG
工作尺寸	1340650600mm
外形尺寸	15408001950mm
高效过滤器规格及数量	1335×600×38×1mm
荧光灯/紫外灯规格及量	16W2/15W2

该公司产品分类：风速仪 FKC-2 四人位医用洗手池三人位医用洗手池双人位医用洗手池单人位医用洗手池医用洗手池高压分离器烟雾发生器油粒颗粒计数器不溶性微粒检测仪近红外光谱分析仪仪器组合箱苏净自控仪器空气消毒机嵌入式中空玻璃门传递窗全自动变频调速手动变频调速负压称量罩风量仪

医疗器械润滑防锈剂

产品特点：

1. 润滑器械，使关节更灵活，减少磨损，方便使用；

2. 性质温和，无毒，对皮肤无刺激；

3. 水溶性配方，操作简单，浸泡后无需冲洗；

4. 双重功效，同时具有润滑防锈的功效；

5. 浸泡30分钟，即可在金属器械表面形成保护膜，预防锈蚀

6. 适应多种灭菌方法，有效保证器械的灭菌效果；

7. 适宜手工操作和自动清洗机操作

主要成分：进口高级水溶性液体油脂及缓蚀剂等

使用方法：

1. 请将使用过的器械先按要求进行预消毒，水洗后再用本品浸泡；

2. 浸泡时对有关节的器械，需反复打开，以便让本品充分接触；

3. 浸泡30秒后，取出器械，将器械晾干后保存或进行消毒、灭菌；

4. 有锈器械，建议先用万福金安除锈剂除锈；

5. 稀释比例：手工操作按1:30（剂：水）进行稀释

6. 自动清洗机操作按1:300（剂：水）进行稀释

长期保存按1:1-1:100（剂：水）进行稀释，浓度越高保存期越长

注意事项：

1. 请勿与其他化学品混用

2. 不可食用，置儿童不可及处

3. 避光、阴凉干燥处保存

规　　格：1000ml/瓶

该公司产品分类：南京万福金安日本爱斯山西杰力北京健之素美国raven 北京鑫四环山东新华美国3M 北京四环

500ml/瓶，100ml/瓶快速医疗器械除锈剂

适用于医院各类诊疗器械，包括内窥镜、探针、导管、手术器械以及其他不锈钢制品等金属制件的锈斑锈蚀快速有效清除及日常防锈。

Audio ResQ法音频生命探测仪

法进口音频生命探测仪

频率过滤器：高通滤波器和带通滤波器

2只高效、低噪音声波放大器

1只全方位音频传感器

2个独立的高灵敏音频震动探测头连接有8m电缆

1个集成高灵敏麦克风和大功率扬声器的音频传感器连接有8m电缆

充电电池，可工作8hr

带麦克立体耳机。

Audio ResQ生命探测仪通过对压废墟下的受害者进行搜寻并予以定位

灵敏的感应使Audio ResQ生命探测仪能够有效捕捉受害者发出的细小声音与振动

Audio ResQ生命探测仪内的超敏感地震测波器与对讲机相连

Audio ResQ生命探测仪可自动调整无需预调

Audio ResQ生命探测仪内设可调整滤器，可有效降低救援现场其他机器的干扰技术参数：工作温度：-20℃ 到60℃ 储存温度：-40℃到70℃ 重量：单机重量：2.8Kg 加包装箱重量：12.8Kg（2个传感器）外形尺寸：43×35×20cm（手提箱），高频滤波器可滤掉超于设定点的音频，设定范围300HZ-5000HZ 低频滤波器可滤掉低于设定点的音频，设定范围15HZ-300HZ 音频防水探头个，使受害者与救援人员的对话加清晰键通（按键通话）技术是受害者的声音能够传达，可调整音量有效探测范围：半径长小于50m

可充电镍氢电池二块供电时间：充满电后8小时充电时间：2小时低充电温度：-5℃ 充电量可通过显示屏观测，并配有充电警示灯其他选择：供电时间长达30小时的特殊电池 10×LR6电池包，无需其他工具机即可用来替换镍氢充电电池充电器个交流电100-240V，50-60HZ 车用蓄电池专用直流电12-24V的适配器防振防水包装箱个尺寸：67×51×24cm（长、宽、高）

带麦克风立体声耳麦个自动限制音量有效保护耳朵备用插座可在连接个耳麦其他选择：隔音耳麦个有效防止外界干扰，使救援人员注意力加集中

该公司产品分类：脑地形图仪电刺激治疗仪医用设备耗材 Novocastra 试剂生物试剂测厚仪探伤仪物理仪器光学仪器行业仪器分析仪器医疗耗材常用设备诊察设备生命科学医疗器械

医疗器械环氧乙烷残留专用气相色谱仪食品中的环氧乙烷残留检测

环氧乙烷残留量检验方法：

1.环氧乙烷残留量检验原理

在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件

氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s（苯，二硫化碳（CS2）〕

色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选

柱长	内径	担体	柱温
30m	0.53mm	30QC5/AC10-1.0	40摄氏度
1m-2m	2mm-3mm	GDX-407 80目~100目	约130摄氏度
1m-2m	2mm-3mm	P.-PA Q- 80目~100目	约120摄氏度

仪器各部位温度：

a）气化室200摄氏度；

b）检测室250摄氏度。

气流量:

a）氮气15m L/min-30m l-/min;

b）氢气30m L/min;

c）空气300 mL/mina

3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制

取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，精确到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-＇ g/L作为标准贮备液。

4.环氧乙烷残留量检验制备

4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。

4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间40 mL，容器内压力为常压，在恒温水浴60 C士1＇C中放置20 min.。

5.环氧乙烷残留量检验步骤

5 .1用贮备液配制1X10^-3g/L—1X10²g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方

法处理。

用玻璃注射器依次从平衡后的标准样和试样中迅速取1mL上部气体，注人进样器.记录环氧乙烷的峰高（或面积）。

注1:在一个分析中尽量一人操作，并使用同一只1m L玻璃注射器

注2:注射器预先恒温到样品相同温度

注3:每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样汽化垫漏气

注4:每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。

5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线（X:EO浓度/（g/L）;Y:峰高或面积）。

5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。

6．环氧乙烷残留量检验结果计算

环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示。

按式（H.1 ）计算样品中环氧乙烷绝对含量:

W_EO= 5c₁·G

式中:

W_EO—单位产品中环氧乙烷绝对含量，单位为毫克（mg）;

5c₁—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升（g/L）;

G—单位产品的质量，单位为克（9）。

2按式（H.2）计算样品中环氧乙烷相对含量:

C_EO= 5c_1*1 0 00

式中:

C_EO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克（mg/kg）;

c_1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升（g/L）.

本公司还生产气相色谱仪;液相色谱仪;色谱工作站;色谱柱;色谱柱温箱;溶剂过滤瓶真空泵;超声波清洗器;色谱配件;样品瓶;白酒标样;标准品;浊度仪;酸度计;电导率仪;干燥箱;培养箱;电炉;水质分析仪;食品安全检测仪;色谱配件;样品瓶;白酒标样;标准品;色谱试剂;可见/紫外分光光度计;原子吸收分光光度计;红外分光光度计等;钨灯;元素灯;比色皿;打印纸;四色打印笔;喷墨头;色谱柱;脱氧管;进样针;开关阀;稳流阀;稳压阀;电极;薄层色谱;离子色谱;YMC色谱柱;TSK色谱柱，二手气相色谱仪等。

该公司产品分类：石油类分析实验室常用仪器专用气相色谱反渗透去离子纯水机超纯水机实验室纯水系统普利赛斯梅特勒美国奥豪斯上海精科上海越平日本AND/A&D 电子天平液相色谱柱气相色谱柱安捷伦液相岛津液相伍丰液相液相色谱仪注射器岛津耗材和配件