医疗器械专场,医疗器械商家多、资料全面第12组

经营许可证医疗器械经营许可证

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证核发二、行政许可内容：　　1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》

　　2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的三、设定许可的法律依据：　　1、《医疗器械监督管理条例》；　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》四、行政许可数量及方式：　　无数量限制。五、行政许可条件：

　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；　　2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。　　5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。　　6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。　　7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。　　8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》验收合格。六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营企业许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录：　　资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1）。　　资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。　　资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。　　资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。　　资料编号5、拟办企业法定代表人的复印件。　　资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。　　资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。　　资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

　　资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。　　资料编号10、仓储设施设备目录。　　资料编号11、质量管理人员在岗自我声明和申请材料真实性的自我声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有承担法律责任的；　　资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。　　资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书八、对申请材料的要求：　　1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；　　2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、，填写内容应符合以下要求。　　A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。　　B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。　　C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。　　3、法定代表人的明、学历职称证明、任命文件应；　　4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；　　5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应；　　6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应；　　7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产品质量档案；（4）供货方档案；（5）用户档案；（6）进货、验收、出库复核记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；（7）不合格产品报损审批表；8、产品质量信息反馈表（另附文件）。　　8、申请材料真实性的自我声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。　　9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。　　10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。九、申请表格及文件下载：　　申请材料1 医疗器械经营企业许可证申请表.doc　　申请材料2 广东省医疗器械经营企业（批发）自查表.doc　　申请材料3 人员简历表.doc　　申请材料4 专业技术人员一览表.doc　　申请材料5 设施设备一览表.doc　　申请材料6 真实性声明.doc　　申请材料7 质量管理人在职在岗声明.doc　　申请材料8 声明.doc

　　广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）.doc

　　关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知.doc

　　关于医疗器械经营企业擅自变更质量管理人有关情况的通知.doc

　　关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知.doc

　　关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知.doc

　　关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复.doc

　　关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复.doc

十、法律责任：　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。

十一、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处，或各市食品药品监督管理局受理窗口。　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）十二、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十三、行政许可程序：

备注1：各市局（地市级）窗口负责本市辖区内医疗器械经营企业（体外诊断试剂经营企业除外）的新办、变更、换证、补证、注销的受理；

省局窗口负责省内体外诊断试剂经营企业的筹建申请、核发申请的受理。　　备注2：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。　　备注3：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。　　备注4：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产类医疗器械经营企业备案。　　备注5：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。

十四、行政许可时限：　　自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。　　以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。十五、行政许可证件及期限：取得《医疗器械经营企业许可证》，期5年。十六、行政许可收费：按有关部门批准收费十七、行政许可年审或年检：无十八、咨询与投诉机构：　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处　　投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

该公司产品分类： fdaqsr820 镜内二类医疗器械注册镜内一类医疗器械注册 OHSAS18001职业健康安全体系培训 ISO14001环境质量体系培训体系认证培训 ISO9001认证培训服务医疗器械美国FDA（510K）申办医疗器械美国FDA注册医疗器械CE认证医疗器械美国FDAQSR820体系培训医疗器械ISO13485体系培训医疗器械生产许可证医疗器械产品注册证医疗器械经营许可证医疗器械生产许可证医疗器械资质申办

WJ-3-160水套式二氧化碳细胞培养箱上海跃进医疗器械恒字

上海跃进医疗器械 WJ-3-160二氧化碳细胞培养箱水套加热 CO2传感器

应用范围

二氧化碳细胞培养箱供现代医学、医药、生物化学和农业科学等科研单位及工业生产部门作生物细胞、组织、细菌培养等使用。

产品特点

WJ-2 型/3 型二氧化碳细胞培养箱

沪食药监械（准）字2013第2410390

采用水套式或气套式结构，工作室采用优质不锈钢板制作并设有风道，装有风机形成强制对流，提高了箱内温度均匀性和CO2 浓度的均衡性。

箱门打开时，自动关闭风机（WJ-3 型同时关闭CO2 进气阀）并停止加热，以减少空气的进入而造成的污染。温度控制，采用微机数据分析及智能P.I.D 控制，其精度高，抗干扰能力强。并采用三探头分别控制箱温、水温及门温，使工作室温度精度高波动小。（气套式为二探头，分别控制箱温和门温）

轻触式调节开关，轻便灵活。显示及设定的参数均采用数字显示，各工作状态均有LED 指示。

技术参数

型号：WJ-3-160

外形尺寸(cm) ： 67x64x103

工作室尺寸(cm) ：50.5x45.5x70

公称容积： 160L

净重/ 毛重(kg) ： 80/115

额定功率(W) ： 1200w

搁板：标准3 块

外部材料：冷轧钢板表面喷塑

内部材料：不锈钢板

外门：冷轧钢板表面喷塑

内门：钢化玻璃

隔热层：聚苯乙烯薄膜材料

控温范围：室温+3℃ ~60℃（环境温度5℃ ~35℃）

温度控制方式： PID 控制方式

加热方式：水套式

箱内循环方式：微风搅拌方式

温度波动度：≤ ±0.3℃

温度均匀性： ≤ ±0.5℃

定时范围：1~9999min

CO2 浓度控制范围： 0~20%

CO2 控制方式：气体置换式+红外线二氧化碳浓度传感器+电磁阀启停方式

二氧化碳浓度波动度：≤±0.1 %

加湿方式：加湿水盘自然蒸发

灭菌方式：UV 杀菌紫外线

报警功能：超温报警/温度探头损坏报警/缺水报警/ CO2 浓度报警/CO2 断气报警

该公司产品分类：分光光度计搅拌机天平恒温培养箱

CHX-630B-II红光治疗仪介入式耳鼻喉专用治疗仪器

红光治疗仪介入式耳鼻喉专用治疗仪器CHX-630B型红光治疗仪（耳鼻喉专用）数字控制电路，触摸键控制开关，数码显示时间控制系统移动式，不仅具备CHX-630A型的功能，还配有耳鼻喉专用双光纤

鄂械注准20122260991

产品特点：

1.数字控制电路，触摸键控制开关，数码显示时间控制系统。

2.输出红光中心波长630nm，波长近似He-Ne激光波长（632.8nm），输出功率大于He-Ne激光输出功率近百倍，光穿透组织深，因而对病根深，需要照射剂量大的疾病疗效更高、更显著。

3.移动式，配有耳鼻喉专用光纤

适用治疗范围：

皮肤科：带状疱疹、斑秃、溃疡、褥疮、静脉炎、丹毒、疖肿、皮炎、毛囊炎、痤疮及创伤治疗后的创面愈合。

外科：伤口感染、脓肿、溃疡、软组织损伤、肛裂、胆囊炎、烫伤及创伤治疗后的创面愈合。

妇科：慢性盆腔炎、附件炎、外阴瘙痒、产后感染、痛经、乳腺囊性增生症、急性乳腺炎、乳头糜烂及创伤治疗后的创面愈合。

耳鼻喉科：慢性鼻炎、扁桃体发炎、外耳道炎、喉炎。

内科：小儿腹泻、缺血性心脏病、慢性胃炎，小儿肺炎、神经痛。

烧伤科：烧伤、感染及手术愈合 CHX-630B 耳鼻喉专用武汉东方医景医疗器械有限公司，十年专注医疗器械及耗材销售。主要经营范围：进口(国产)彩超B超、高频肛肠治疗仪、病人监护仪、电灼光治疗仪、消毒机、麻醉机、奥林巴斯OLYMPUS，开立胃肠镜、全自动血细胞分析仪、优利特尿液检验仪，宫腹腔镜、耳鼻喉镜、输尿管镜、胸腔镜、医用高清摄像系统、冷光源、气腹机等。品牌种类齐全，品质出众。

该公司产品分类：科曼医疗综合医疗设备进口高端彩超开立彩超心电诊疗检验科设备胃肠镜便携式彩超台式彩超肛肠治疗仪病人监护仪中旗彩超红光治疗仪金陵麻醉机

BSC-1000IIB2二级生物安全柜医疗器械生产许可证厂家直销

生物洁净安全柜是当今微生物实验室之必要品，特别是那些对操作者需要采取保护措施的场合。如医疗、制药、科研等进行细菌培养时提供既无菌无尘又工作安全的环境。

BSC-1000IIB2二级生物安全柜医疗器械生产许可证厂家直销特点：

1 气幕式隔离设计，防止内外交叉污染,气流100%排风，负压垂层流。

2 上下移动玻璃门，可任意定位，易于操作，并能完全关闭以便杀菌，定位高度限位报警提示。

3 工作区电源输出插座,配备装用防水插座和排污接口为操作者提供极大方便

4 排风处设有专用过滤器，控制排放污染.

5 工作环境采用优质304不锈钢，光滑、无缝、无死角，可轻松彻底消毒，可防止腐蚀剂和消毒剂的侵蚀。

6 采用LED液晶面板控制。

7 配备高效过滤器失效报警功能。

8 工作区气流外泻报警。

9.10°倾斜角，符合人体设计理念。

型号	BSC-1000IIB2 生物洁净安全柜	BSC-1300IIB2 生物洁净安全柜	BSC-1600IIB2 生物洁净安全柜
工作区尺寸（宽×深×高）	1000×650×580	1300×650×580	1600×650×580
装置外形尺寸（宽×深×高）	1200×750×1950	1500×750×1950	1800×750×1950
净化效率	100级（美国联邦标准209E）
重量	150kg	200kg	250kg
平均风速	门内侧：0.38±0.025m/s里侧：0.27±0.025m/s中间：0.26±0.025m/s
前面吸入风速	0.35±0.025m/s
功耗	0.8KW
平均菌落数	≤0.5个皿·时
噪音	≤62dB
振动半峰时	≤3μm（X·Y·Z）
电源	220V50Hz
过滤器尺寸（长×宽×高）mm	955×545×50	1295×545×50	1595×545×50
照明灯/杀菌灯	20W×①/20W×①	30W×②/30W×①	30W×②/30W×②
出风方向	顶进/顶出

该公司产品分类： DHG系列立式鼓风干燥箱 DHG系列台式智能鼓风干燥箱数显鼓风干燥箱浙江苏净空气消毒机风量仪/风罩仪烟雾发生器颗粒稀释器气溶胶发生器浮游菌采样器尘埃粒子计数器医用洗手池风机过滤机组苏净旋转蒸发仪分光光度计旋转粘度计自动电位滴定位水分测定仪电导率仪微机型酸度计

重型滑轨-医疗器械专用滑轨精密滑轨医疗设备导轨设备机械导轨

本公司生产三节滑轨、重型抽屉滑轨、重型滑轨、抽屉滑轨、阻尼滑轨、定位抽屉滑轨、抽屉滑轨、重型抽屉滑轨、静音滑轨、阻尼滑轨、定位滑轨、自锁滑轨、51宽.53宽、76宽、重型滑轨、工业滑轨、三节滑轨等多种滑轨、出售承重150磅、250磅、500磅、500KG的不同承重的滑轨，还有台湾king slide-金丝来得的多种型号滑轨。商场仓库货柜，大型仓储装置，特种车辆，金融装置，工业重负荷抽屉，托盘等多领域适用范围。

　　滑轨-抽屉滑轨;重型滑轨-钢珠滑轨;滚珠滑轨-三节滑轨;不锈钢滑轨-滚珠滑轨批发;抽屉滑轨价格-抽屉滑轨厂家供应;重型滑轨厂家-重型滑轨批发价格;钢珠滑轨批发-重型钢珠滑轨厂家;滚珠滑轨-滚珠轴承滑轨代理;三节滑轨价格-三节钢珠滑轨价格;不锈钢滑轨厂家-不锈钢三节滑轨;雅固拉滑轨;king slide-king slide滑轨代理;;精密滑轨厂家-精密滚珠滑轨;推拉门滑轨厂家-推拉门滑轨设备;移门滑轨价格-移门滑轨型号大全;阻尼滑轨批发-阻尼滑轨厂家价格;工业滑轨厂家-工业滑轨供应商;机箱机柜滑轨-精密医疗器械滑轨;滚珠滑轨厂家

　　本公司专业于各类滑轨：滑轨，重型滑轨，钢珠滑轨，工业滑轨，三节滑轨，隐藏托底三节／两节自闭滑轨，阻尼滑轨，静音滑轨，不锈钢滑轨，带锁滑轨，自锁滑轨、制动定位滑轨（自锁滑轨），挂插式滑轨（卡口滑轨），拉蓝滑轨、

　　重型滑轨，钢珠滑轨，工业滑轨，三节滑轨，隐藏托底三节/两节自闭滑轨，阻尼滑轨，静音滑轨，不锈钢滑轨等。专业生产滑轨，三节重型滚珠滑轨，51宽重型滑轨，53宽重型滑轨，76宽重型滑轨，三节重型卡口滑轨，机柜滑轨，工业抽屉滑轨，工业滑轨，存储柜滑轨，工具柜滑轨，托盘滑轨，工具箱滑轨，柜员机滑轨，自锁滑轨，自动柜员机滑轨，电讯柜滑轨，服务器机柜滑轨，消防车滑轨、轨道抽屉滑道、静音滑轨

该公司产品分类：伺服滑轨 king slide 重型滑轨

齐全BRS15B医疗器械用泰安直线导轨，临沂直线导轨，东营直线导轨，济宁直线导轨

MSA型是高组装滑座型式；E：有法兰螺纹型滑块；LE：有法兰螺纹加长型滑块；S：方型螺纹型滑块；LS：方型螺纹加长型滑块。

MSB型是低组装滑座型式；S：方型螺纹型滑块；TS：方型螺纹短型滑块；E：有法兰型螺纹型滑块；TE：有法兰型螺纹短型滑块。　　　　　　　　

精度有５种级别：N：普通级；H：；P：精密级；SP：超精密级；UP：超高精密级。　　　

东莞银泰直线导轨济南直线导轨，济南滚珠丝杆，生产及经销贸易为一体的综合型进出口企业，直线导轨、直线轴承、钢保持架直线轴承,不锈钢直线轴,直线光轴、空心轴,滚珠丝杠、锁紧螺母,机床附件,CF轴承,气动元件，我公司备有大量库存，主要从事的品牌有韩国SAMICK直线轴承、台湾KBS直线轴承,台湾ABBA直线导轨滚珠丝杠滑块、韩国SBC直线导轨、台湾微型CPC直线导轨,日本THK直线导轨、日本SMC、台湾亚德客气动元件、台湾上银HIWIN直线导轨滚珠丝杆，拖链等等！系CPC、SBC、TAC、DKN、TBI、PMI、ABBA、HIPP、BILS、SAMICK等国际知名品牌的一级代理商。公司主要生产及代理进口线性传动产品：如滚珠丝杠、直线导轨、直线光轴、直线轴承、箱式单元、圆棒滑轨、模组滑台、X-Y工作台、螺杆支撑座、双轴心式滑轨等；公司凭借雄厚的经济实力，标准规格备有大量现货库存，并且以质量上乘、价格合理、交期迅速、良好的售后服务赢得了众多国内外用户的肯定与信赖！企业秉承“产品品质和企业信誉高于一切”的宗旨，同时为了回报并并更好地为用户提供更高品质的产品，公司不断引进的自动化专用制造设备和完备的质量检测系统。并遵循ISO9001质量管理体系，使企业的质量管理走上规范化、程序化的轨道。全体员工将以“至诚经营，精诚服务”的公司理念期待与您的合作；诚挚欢迎新老客户，莅临敝司洽谈指导高组装方形型号:BRH15B.BRH20B.BRH25B.BRH30B.BRH35B.BRH45B.BRH55B HGH15CA.HGH20CA.HGH25CA.HGH30CA.HGH35CA.HGH45CA.HGH55CA 高组装法兰形型号:BRH15A.BRH20A.BRH25A.BRH30A.BRH35A.BRH45A.BRH55A HGW15CA.HGW20CA.HGW25CA.HGW30CA.HGW35CA.HGW45CA.HGW55CA 低组装方形型号:BRS15B.BRS20B.BRS25B.BRS30B.BRS35B.BRS45B.BRS55B EGH15CA.EGH20CA.EGH25CA.EHG30CA.EGH35CA.EGH45CA.EGH55CA 低组装法兰形型号:BRS15A.BRS20TBI直线导轨产品特性：高精度高刚度、低噪音、装配容易，大陆库存供应交货期短。高组装法兰型号：BGXH15FN BGXH15FL BGXH15FE BGXH15FS BGXH20FN BGXH20FL BGXH20FE BGXH20FS BGXH25FN BGXH25FL BGXH25FE BGXH25FS BGXH30FN BGXH30FL BGXH30FE BGXH30FS BGXH35FN BGXH35FL BGXH35FE BGXH35FS 高组装标准型号：BGXH15BN BGXH15BL BGXH15BE BGXH15BS BGXH20BN BGXH20BL BGXH20BE BGXH20BS BGXH25BN BGXH25BL BGXH25BE BGXH25BS BGXH30BN BGXH30BL BGXH30BE BGXH30BS BGXH35BN BGXH35BL BGXH35BE BGXH35BS 低组装法兰型号：BGXS15FN BGXS15FL BGXS15FE BGXS15FS BGXS20FN BGXS20FL BGXS20FE BGXS20FS BGXS25FN BGXS25FL BGXS25FE BGXS25FS BGXS30FN BGXS30FL BGXS30FE BGXS30FS BGXS35FN BGXS35FL BGXS35FE BGXS35FS 低组装标准型号：BGXS15BN BGXS15BL BGXS15BE BGXS15BS BGXS20BN BGXS20BL BGXS20BE BGXS20BS BGXS25BN BGXS25BL BGXS25BE BGXS25BS BGXS30BN BGXS30BL BGXS30BE BGXS30BS BGXS35BN BGXS35BL BGXS35BE BGXS35BS

该公司产品分类：台湾盈锡锁紧螺母台湾CSK直线导轨台湾TBI直线导轨台湾上银线性模组台湾LSK律劲直线导轨 BGXX非链带特制 BGXS低组装无链带型 BGXH高组装 SCVR交叉滚子导轨 SBM微型系列 SPG，SPS低噪音系列 SBG，SBS标准系列 SBI高负荷系列台湾STAF直线导轨韩国SBC直线导轨日本NSK直线导轨美国巴顿轴承 PG定位线性滑轨 WE宽幅线性滑轨 QH静音系列线性滑轨

WD-T医疗器械专用拉力机

医疗器械专用拉力机医疗器械专用拉力试验机医疗器械专用试验机医疗器械专用试验台医疗器械专用拉力测试仪医疗器械专用拉力检测机

控制系统是的计算机软硬件技术，结合的半导体技术，在测力、测位移、测变形、速度控制方面、、易操作、灵活。通过日本松下原装进口交流数字控制器控制伺服电机与高精度减速机，使其配合带动同步带使两副高精度滚珠丝杠移动试台，试台能以0.001mm/min—500mm/min速度运行。在测力源上使用美国原装进口高精度拉压传感器，其精度达到0.02%，灵敏度高，整个系统可达到0.5级精度，测力范围为最大力值的0.2%到100%；

医疗器械专用拉力机主要技术参数：

1、规格型号：WD-T（30kN）；

2、最大试验负荷：30KN（30kN以内可任意换）；

3、测力精度等级：0.5级；

4、测力范围：60N-30KN（最大负荷的0.2%-100%）；

5、测力精度：示值的±0.5%以内；

6、试验力分辨率：最大试验力的±1/500000（内外不分档，且全程分辨率不变）；

7、试验速度调节范围：0.001-500mm/min（无级调速）；

8、速度精度：示值的±0.5%以内；

9、变形测量范围：0.2%—100%FS；

10、变形精度：示值的±0.5%以内；

11、变形分辨力：最大变形的1/250000（全程分辨率不变）；

12、位移精度：示值的±0.5%以内；

13、位移分辨力：0.5µm；

14、安全装置：电子限位保护；

15、超载保护：超过最大负荷10%自动保护；

16、数据采集频率：100times/sec；

17、试验行程：800mm；

18、试验宽度：420mm；

19、主机外型尺寸（长×宽×高）：560×880×1580（mm）；

20、电源电机：单相AC 220V±10%，750W；

21、主机重量：185kg。

www.zhuojiyiqi.com 拉力机|拉力试验机|医疗器械专用拉力机

医疗器械专用拉力机部分功能：

1、自动清零：计算机接到试验开始指令，测量系统便自动清零

2、自动返车：自动识别试验断裂后，活动横梁自动高速返回初始位置

3、自动存盘：试验数据和实验条件自动存盘，杜绝因突然断电忘记存盘引起的数据丢失

4、测试过程：试验过程及测量、显示、分析等均由微机完成

5、显示方式：数据和曲线随试验过程动态显示

6、结果再现：试验结果可任意存取，可对数据曲线再分析

7、曲线遍历：试验完成后，可用鼠标找出试验曲线逐点的力值和变形数据，对求取各种材料的试验数据方便实用。

8、结果对比：多个试验特性曲线可用不同颜色叠加、再现、放大、呈现一组试样的分析比较；

9、曲线选择：可根据需要选择应力应变、力时间、强度时间等曲线进行显示和打印；

10、批量试验：对参数相同的试验一次设定后可顺次完成一批试样的试验；

11、试验报告：（可根据客户需要）

拉伸：最大力、拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量等

弯曲：最大力、弯曲强度、挠度、弹性模量等

压缩：最大力、压缩强度、屈服强度、弹性模量等，也可按用户要求的格式对试验报告进行编程和打印；

该公司产品分类：手压弹簧测试仪塑料弯曲试验机刺破强度试验机塑料冲击试验机悬臂梁冲击试验机简支梁冲击试验机弹簧弹力测试仪数显弹簧测试仪手动弹簧测试仪硬质塑料拉力机工程塑料拉力机玻璃弯曲试验机万能拉力机上海万能试验机强度试验机橡胶拉力试验机弯曲强度试验机塑料拉力机橡胶拉力机塑料拉力试验机

SG115医疗器械库房温湿度记录表

SG115温湿度记录表是一种壁挂式、液晶显示的小型温湿度报警记录表，是一款专为药品库房、常温库、阴凉库、冷库等GMP/GSP冷链认证开发的专用温湿度记录表。具有显示直观、存贮容量大、数据交换方便的特点，在医用科技、计算机机房、GMP/GSP认证、食品冷库等场所广泛应用。无须专人值班，实时监控报警。

1，SG115温湿度记录表参数：

● 温度测量范围：-55℃－+125℃

● 湿度测量范围：0－100% RH

● 温度分辨率：0.1℃

● 湿度分辨率：0.1%

● 温度测量精度：±0.2℃

● 湿度测量精度：±1.8% RH

● 数据传输方式：网络接口式RS485

● 内置数据存储器，可记录16000次测试数据

● 电源电压：DC 5V，AC 220V

● 可内置充电锂电池，UPS时间大于10天

● 功率：<10w< p="">

● 工作温度：-20℃－80℃

● 工作湿度：≤ 90％

● 外形尺寸(mm)：95×75×30

● 重量：280g

温度记录表哪个牌子好

2，SG115温湿度记录表型号规格：

SG115 1T1H 外置1路温湿度传感器

SG115 1T0H 外置 1路温度传感器

SG115 2T0H 外置 2路温度传感器

SG115 B 内置UPS充电电池

SG115 A 加装声光报警灯

GSP温湿度记录表

GSP温湿度计

3，SG115温湿度记录表主要功能：

● 温湿度测量：支持1-2路温度或1路温湿度测量功能；

● 数据备份：温湿度记录表内部存贮器可记录16000次的测试数据，计算机系统硬盘自动同步存储数据，备份数据可保存5年以上；

● 数据更新：采用瑞士Sensirion高精度数字湿度传感器，精度高，测量数据更新速度快，4秒更新一次；

● 定时记录：30分钟/次(1~600分钟可调)，报警时自动转为2分钟/次，报警解除后自动恢复为原设置频次；

● 报警功能：每一通道可分别设定报警上限、报警下限，温湿度超出上下限范围能声音报警，温湿度记录表均可独立加装声光报警灯，可实现每只温湿度记录表独立声光报警；

● 显示功能：每只温湿度记录表均可通过显示器独立显示日期、时间及温湿度；

● 旋转探头：采用360度旋转温湿度传感器，调节线可弯曲、定型，用于调节检测点的位置；

● 接线方式：通讯、供电电源采用8芯网线接口，一条网线即可同时实现电源供给和485通讯，并联连接，布线方便。

符合新版gsp认证的温湿度记录仪

二，SG115温湿度记录表系统扩展功能

SG115温湿度记录表可与我公司开发的SG516型温湿度系统管理主机组合使用，可连接我公司所有的温湿度记录仪表，一台管理主机可连接30个库房温湿度监测点（注意：管理主机为温湿度记录仪表的集中报警管理主机，不可直接连接温湿度传感器），管理主机可对组网的所有温湿度记录仪表集中提供手机信息报警、电话报警、断电报警、UPS不间断电源、U盘备份、现场打印、GPRS通讯等功能。

GSP认证温湿度记录表

三，SG115温湿度记录表配套温湿度监测系统软件

温湿度监控系统软件是一款与温湿度记录仪配套使用的计算机系统软件。通过本软件，可实现对多台多通道温湿度记录仪的数据监控、数据分析、参数设置等功能。各温湿度监测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录并按日存储备份，具备发生异常情况时的报警管理功能。系统自动生成温湿度监测记录数据，内容包括各监测通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别；系统对实时监测数据、历史数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出；预留数据远程自动上传接口，满足药监局在线监管要求。

通讯方式：RS485通讯、以太网、WIFI

操作系统：Windows XP、7、8、32位或64位

数据库：ACCESS或 MS SQL2000.

该公司产品分类：冷藏车制热系统冷藏车育苗冷库试剂冷库医药冷库配件传感器记录仪冷藏箱验证冷藏车验证冷库验证冷链验证冷藏箱冷风机冷库冷藏车仪器仪表

医疗器械、手术器具、医用、医疗行业超声波清洗机

本公司精力打造高科技产品，力争成为国内科研仪器供应商。同时，我们售前，售中，售后全程为您服务。欢迎来电咨询!

医疗器械、手术器具、医用、医疗行业超声波清洗机参数：

标准

医疗器械、手术器具、医用、医疗行业超声波清洗机产品说明：

公司集多年专业设计、制造各类超声波清洗机的理论基础和实际生产经验为医院等医疗机构专门设计、制造的“显泰牌”XT系列医用超声波清洗机，适用于医院等医疗机构的手术室、内镜诊室、化验室、检验室、供应室、牙科、消毒中心等科室对各种手术器械、硬式、软式内镜及其附件活检钳、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、异物钳、造影导管、高频电刀和生化分析仪样品盘、反应杯、样品杯、加样针、血检、体液检验器皿、容器、试管、玻璃片、药碗、口腔诊疗器械进行高清洁度、率清洗、消毒和热风干燥。 XT系列医用超声波清洗机采用全不锈钢结构，超声波发生器、换能器系统采用公司电路原理设计，国内领先的超声波核心技术；具有超声波强劲、均匀、洗净能力强、效率高的优势，电路设计采用模块化、集成化及自动频率跟踪、过载自动保护、超声波功率可调等特点，操作简便，易于保养、维修，售后服务及时到位。

该公司产品分类：大龙移液器广电通讯检测分析仪器类广电通讯磁性工具恒温/加热/制冷常用通风设备通风采暖照明气动工具热学分析仪器移液/分液防静电设备低压控制试剂及耗材静电/无尘电气及自动化电动工具测绘无损检测量具工具力学检测仪器

对办理医疗器械经营许可证的监管

医疗器械产品作为关乎人健康、生命安全的产品，国家有关部门加强了对于医疗器械产品经营的监管力度，颁布了《医疗器械监督管理条例》目的在于对办理医疗器械经营许可证的监管的加强。

政府有关部门对于医疗器械经营许可证的监管是有明确规定的：

上一级食品药品监督管理局应该对下一级食品药品监督管理局进行医疗器械经营许可证的监督检查，及时纠正办理医疗器械经营许可证实施中的不正当操作、甚至是违法行为。

食品药品监督管理局应当建立医疗器械经营许可证发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1 周将上季度医疗器械经营许可证的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理局。对依法作废、收回的医疗器械经营许可证，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当建立档案保存5 年。

食品药品监督管理局应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

医疗器械经营许可证的监管一、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

医疗器械经营许可证的监管二、企业注册地址及仓库地址变动情况；

医疗器械经营许可证的监管三、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

医疗器械经营许可证的监管四、经营范围等重要事项的执行和变动情况；

医疗器械经营许可证的监管五、企业产品质量管理制度的执行情况；

医疗器械经营许可证的监管六、其他需要检查的有关事项。

监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理局必须进行现场检查：

一、上一年度新开办的企业；

二、上一年度检查中存在问题的企业；

三、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

四、食品药品监督管理局认为需要进行现场检查的其他企业。

医疗器械经营许可证换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

食品药品监督管理局依法办理医疗器械经营许可证检查时，应该将检查情况和处理措施以及结果做备案记录，交由监督检查人员签字后归档。食品药品监督管理部门应当公告并在医疗器械经营许可证副本上记录现场检查的结果。

办理医疗器械经营许可证在如下情况下，需要由原发证机关注销：

一、医疗器械经营许可证期届满未申请或者未获准换证的；

二、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

三、医疗器械经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

四、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

五、法律、法规规定应当注销医疗器械经营许可证的其他情形。

食品药品监督管理局注销医疗器械经营许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。

奥咨达只专注于医疗器械领域。

。

该公司产品分类：医疗器械咨询服务