一、产品概述

游离雌三醇（FE3）检测试剂盒（酶联免疫法）是由德国DRG国际公司（DRG International, Inc.）出品的一款体外诊断试剂盒。该试剂盒规格为96T（96人份/盒），产品货号为EIA-1612，采用经典的竞争法酶联免疫吸附试验（ELISA）原理，用于孕妇中孕期血清游离雌三醇的体外定量检测。该产品已取得中国国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）颁发的医疗器械注册证，属于II类医疗器械。

二、雌三醇的临床意义

雌三醇（E3）是由孕期胎盘生成的主要雌激素。雌三醇在母体血液中的半衰期仅为20至30分钟，因此可方便快捷地评价近期的胎儿状态。血浆雌三醇水平在孕期稳定升高，尤其在孕晚期（28至40周）升高最为显著。与测定血清总E3或尿中E3相比，检测游离雌三醇具有多项优势——游离雌三醇水平与母体的肝肾功能无关，也不受某些抗体的影响，因此能更准确地反映胎儿状态。临床上，该试剂盒主要用于高危妊娠检测和胎儿状态监测，可作为异常妊娠的辅助评价指标。

三、检测原理

本试剂盒基于竞争法原理的固相酶免吸附实验（ELISA）。微孔板内包被有能结合雌三醇分子特异性抗原位点的多克隆抗体。检测时，样本中的雌三醇与辣根过氧化物酶（HRP）标记的雌三醇酶联物竞争结合微孔板上有限的抗体结合位点。洗板除去未结合的酶联物后，酶联物的结合量与样本中雌三醇浓度呈反比。加入底物液（含TMB）后发生颜色反应，颜色强度与样本浓度成反比。在450nm波长处读取OD值，通过标准曲线计算出样品中游离雌三醇的浓度。该方法为非同位素检测，操作安全便捷。

四、产品规格与组成

试剂盒规格为96T（96人份/盒），主要组成成分包括：

微孔板：12×8可拆分，包被了抗雌三醇抗体（多抗）

标准品（0-5） ：6×1ml，即用型，浓度分别为0、0.3、1.2、4、15、40ng/ml

高/低质控品：2×1ml，即用型

酶联物：1×14ml，即用型，含辣根过氧化物酶标记的雌三醇

底物液：1×14ml，即用型

终止液：1×14ml

洗涤液：1×30ml，40倍浓缩

说明书：1份

五、样本类型与采集要求

本试剂盒适用的样本类型包括血清、血浆及全血。

血清：静脉穿刺采集全血，待其凝血后，在室温下离心分离血清。未完全凝血前请勿离心，接受了抗凝剂治疗的患者样本可能需要更长的凝血时间。

注意事项：请勿使用溶血、黄疸血或脂血样品；含叠氮钠的样品不能用于此实验。

六、储存条件与性能参数

未开启的试剂应在2-8℃下贮存，在有效期内可保持活性。开封后的试剂及微孔板也必须储存于2-8℃的环境下，微孔板打开包装袋后须小心密封。产品性能参数如下：温育时间为60/30分钟；标准曲线范围为0-40ng/ml；灵敏度为0.075ng/ml。

七、国内代理与技术支持

深圳市科润达生物工程有限公司是德国DRG公司的中国授权代理商，用户可通过深圳科润达生物订购德国DRG原装进口的游离雌三醇（FE3）ELISA检测试剂盒，并可获得专业的技术支持与售后服务。欢迎各界客户来电垂询，获取更多产品信息与技术支持