溯源有道

合规无忧

认证文件：开箱即合规

安东帕认证文件按监管框架设计，规避违规风险，让内部验证流程少走弯路：

• 风险评估与偏差管控：清晰风险评估避免不合规，配套偏差列表与可追溯性矩阵。

• 仪器与软件认证：由IQ/OQ、性能认证、最终认证报告、记录的一站式完成。

• 法规与CSV合规：遵循FDA 4Q模型，符合21 CFR Part 11，计算机系统验证（CSV）含于软件包。

• 专业SOP与仪器知识：依托专业仪器知识，提供仪器SOP作为验证系统使用基础。

• 持续GMP生产效率：定期维修维护文件与符合GMP的服务活动，保障全生命周期合规运行。

认证服务：交付即用

仪器不只是“装好能开机”，而是一个高性能、可审计的认证包：

• 远胜常规安装：不仅仅是“能开机”，而是交付一个经过验证的合格系统。

• 安东帕用户培训：团队同步掌握操作与合规要点，减少内部培训成本。

• 校准与样品双验证：仪器校准（可追溯标准）+ 样品可行性检查，用你自己的样品跑通方法。

• 从仪器到结果、数据管理和审查的系统：安东帕仪器、软件包和认证文件的组合确保您能够在流程的每个阶段都能实现全认证的环境。

审计准备：随时可查

仪器可追溯链清晰可靠：可追溯是合规底线。安东帕用认证文件+专业团队，让仪器从交付到运行每一步都有据可查，审计无忧。

随时准备接受审计：安东帕认证文件（含最终认证报告、偏差列表、可追溯矩阵）让每个系统的认证状态随时可查，快速响应内外部审核，减少调查与反馈工作量，数千台仪器已验证通过。

AP Connect Pharma软件

AP Connect Pharma 将实验室数据集中管理，实现无纸化、消除转录错误，通过权限控制、审批流程和审计追踪确保数据完整性与安全性，支持网络内任意终端访问和自动导出至企业数据系统。

• 数据和元数据集中在一处：AP Connect Pharma 将分散在多实验室、多产线的数据与审计追踪统一归集至单一数据库，支持远程访问，让审计数据调取轻松完成，您只需聚焦核心审查。

• 数据变更可溯：AP Connect Pharma 与仪器结合，让测量和设置变更全程可追溯，快速定位超标结果、错误操作或不当设置，避免带来的调查成本与批次延迟。

• 定制化远程审核及批准：AP Connect Pharma 支持按工厂定制四眼/六眼审批与责任链，满足 ALCOA+、21 CFR Part 11 及 GMP 要求，实现生产全生命周期的每一步可追溯与高效审查。

• 与其他计算机系统的连接性：AP Connect Pharma 支持将已验证的仪器数据自动导出至中央数据存储库，实现与现有系统的无缝对接，让测量结果直达所需终端。
  

安东帕多台仪器均可进行认证，详情点击此处查看或咨询安东帕售后团队。

我们还为以下设备提供认证包：

• 密度计：DMA™ M系列

• MCP 200/300/500 高精度智能旋光仪

• 浊度测量模块：HazeQC ME
  

《售后服务认证方案》

安东帕不仅致力于制造仪器， 更在仪器的整个生命周期内为您提供优质售后服务，确保仪器每天都能输出可靠的结果。

点击图片下载资料

Great people Great Life

为回馈客户，即日起，填写以下表单，凡购买安东帕维保类售后服务，即可获赠安东帕定制精美礼品一份。

详情可联系维保工程师

（数量有限，先到先得）