厂家供应荷兰MMSPH测定仪Ohmega
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20172070877更新时间：2026/10/16 11:11:02
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详细内容
厂家供应荷兰MMSPH测定仪Ohmega
桂经理19117326863微xin同号
结构及组成/主要组成成分 由主机、MMS分析软件（软件发布版本号：8.17）组成。
适用范围/预期用途 在医疗单位使用，用于进行食道和胃部的便携式阻抗、pH和/或压力的测量。
Ohmega是一种小型轻便的移动系统，可结合阻抗记录和pH记录来协助诊断GERD。
Ohmega使用阻抗检测反流活动，并使用传统pH测量方式将反流分为酸性或非酸性（弱酸性）。对气体和气液混合反流也进行分析。传统的pH记录仅记录酸性pH反流。阻抗-pH可检测酸性和非酸性反流。联合阻抗-pH记录在临床上可用于评价PPI治疗下的症状，以及声音嘶哑、不明原因咳嗽和特别感兴趣的应用。
什么是阻抗？
阻抗测量有助于检测GERD（胃食管反流病），并区分引起症状的酸性反流和弱酸性反流。胃食管反流病(GERD)是由胃内容物反流到食道引起的。典型的患者症状是胃灼伤、回流和胸痛。这些患者组经常使用PPI药物，但非酸性反流仍可引起症状。传统的pH记录仅记录酸性pH反流。阻抗-pH可检测酸性和非酸性反流。联合阻抗-pH记录在临床上可用于评价PPI治疗下的症状，以及声音嘶哑、不明原因咳嗽和特别感兴趣的应用[1] [2]。Laborie于通过诊断和治疗方案的创新，为胃肠道疾病和紊乱患者带来自由和尊严。我们与领头的临床医生兼研究员和当地大学合作，将进展和技术知识纳入我们的产品中，同时真实反映诊治胃肠疾病门诊的现状。（脚注）1] Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S.胃GERD的现代诊断：里昂共识。Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. 2] Savarino E, Marabotto E, Zentilin P, Frazzoni M, Sammito G, Bonfanti D, Sconfienza L, Assandri L, Gemignani L, Malesci A, Savarino V.在区分功能性胃灼热和非侵蚀性反流病方面，阻抗-pH监测对罗马III诊断标准的附加价值。Dig Liver Dis. 2011 Jul;43(7):542⁻⁷.
经过简单的培训，就能在Virtual Instructor Program™ 的协助下顺利完成操作。Bluetooth®功能使您可以在记录时在计算机显示器上查看和检查数据。智能症状分析软件能简单快速地将反流事件予以量化。Ohmega提供不同可选配置。
一、工作原理（Working Principle）
中文
基于pH电位法+多通道阻抗同步采集，实现24小时食管反流连续监测：
pH测量：锑电极/玻璃电极对食管腔内氢离子敏感，产生与pH值相关的电位差（遵循能斯特方程），主机将电位转换为pH值（0–14），区分酸反流（pH<4）、弱酸反流（4≤pH<7）、非酸反流（pH≥7）。
阻抗测量：多组环形电极沿导管分布，检测食管腔内电阻抗变化；液体/气体反流会改变阻抗，据此判断反流方向、性质（液/气/混合）、高度、清除时间。
同步采集：pH与阻抗信号同步采样（50Hz），结合LES定位与压力通道，定位反流事件与括约肌功能。
数据处理：主机记录24小时数据，软件自动识别反流事件、计算酸暴露时间（% pH<4）、DeMeester评分，关联症状标记（烧心/反酸/胸痛）。
English
Based on pH potentiometry + multi-channel impedance synchronous acquisition, enables 24h continuous esophageal reflux monitoring:
pH Measurement: Antimony/glass electrodes are sensitive to intraluminal H⁺, generating potential difference (Nernst equation); meter converts to pH (0–14), classifying acid (pH<4), weakly acid (4≤pH<7), non-acid (pH≥7) reflux.
Impedance Measurement: Ring electrodes detect impedance changes; liquid/gas reflux alters impedance, determining direction, type (liquid/gas/mixed), height, clearance time.
Sync Acquisition: pH & impedance sampled at 50Hz; LES locator & pressure channels for precise reflux & sphincter mapping.
Data Processing: 24h recording; software auto-identifies reflux, calculates acid exposure (%pH<4), DeMeester score, correlates with symptom markers (heartburn/regurgitation/chest pain).
二、产品特点（Product Features）
中文
双技术联合：pH +阻抗同步，覆盖酸/弱酸/非酸反流，解决传统pH仅测酸反流的局限。
便携可穿戴：主机仅0.2kg，AA电池供电，24小时连续监测，不影响日常活动。
多通道配置：最多12阻抗+ 4pH通道，支持全食管覆盖与LES定位。
智能分析：自动识别反流事件、症状关联、DeMeester评分，生成标准化报告。
无线传输：蓝牙/ USB实时传输，支持在线查看与中间复盘。
导管兼容：适配ZandorpH系列一次性/复用导管，6–8Fr细管径，患者耐受度高。
儿科友好：儿童专用导管与便携包，适配婴幼儿监测。
数据安全：HL7/EMR对接，GDPR合规，数据加密存储。
操作简便：RJ45即插即用，内置参考电极，无需额外校准。
English
Dual Technology: pH+impedance sync; detects acid/weakly acid/non-acid reflux, overcoming limitations of traditional pH-only monitoring.
Ambulatory Design: 0.2kg host, AA battery, 24h continuous recording; no restriction on daily activities.
Multi-Channel: Up to 12 impedance +4 pH channels; full esophageal coverage & precise LES localization.
Smart Analysis: Auto reflux detection, symptom correlation, DeMeester scoring, standardized reporting.
Wireless: Bluetooth/USB real-time transmission; online viewing & intermediate review.
Catheter Compatibility: Works with ZandorpH single-use/reusable catheters; 6–8Fr thin gauge, high patient tolerance.
Pediatric-Friendly: Pediatric catheters & carrying bag; suitable for infants.
Data Security: HL7/EMR integration, GDPR-compliant, encrypted storage.
Easy Operation: RJ45 plug-and-play, internal reference electrode, no extra calibration.
三、技术参数（Technical Specifications）
项目（Item）中文（Chinese）英文（English）
监测类型pH单测/pH +阻抗联合pH only / Impedance-pH combined
阻抗通道1–12通道；采样率50Hz1–12 channels; 50Hz sampling rate
pH通道1–4通道；锑电极/玻璃电极1–4 channels; Antimony/glass electrodes
pH范围0–14；精度 ±0.1pH0–14; Accuracy±0.1pH
压力通道0–4通道；-50~+300 cmH₂O0–4 channels; -50~+300 cmH₂O
LES定位内置LES定位功能Built-in LES locator
主机尺寸2.7×8.8×12.9 cm2.7×8.8×12.9 cm
主机重量0.2kg（含电池）0.2kg (incl. battery)
供电1×AA电池；续航≥24h1×AA battery;≥24h runtime
数据传输USB / Bluetooth®USB / Bluetooth®
软件功能自动反流识别、症状关联、DeMeester评分、报告生成、EMR对接Auto reflux detection, symptom correlation, DeMeester score, reporting, EMR integration
操作环境15–30℃；20%–80% RH（无冷凝）15–30°C; 20%–80%RH (non-condensing)
导管规格6/7/8Fr；一次性/复用；成人/儿科6/7/8Fr; Single-use/reusable; Adult/pediatric
四、使用方法（Operation Instructions）
中文
术前准备：核对设备/导管有效期；患者签署知情同意；空腹4–6小时；清洁鼻腔；停用PPI 7–14天（按需）。
设备连接：打开主机，安装电池；将导管RJ45接头插入主机；执行自动校准/质控。
导管插入：润滑导管，经鼻腔插入食管至LES上6cm（X线/阻抗定位确认）；固定导管于鼻翼/面颊。
监测启动：设置患者信息；启动24小时记录；指导患者使用进餐/卧位/症状/服药按键标记事件。
日常指导：正常饮食/活动；避免剧烈运动/高温/电磁干扰；保持导管固定，防止移位。
监测结束：24小时后返回医院；轻柔拔出导管；通过USB /蓝牙导出数据至分析软件。
数据分析：软件自动识别反流事件；计算酸暴露、DeMeester评分；关联症状；编辑并打印报告。
English
Prep: Verify device/catheter expiry; obtain consent; NPO 4–6h; clean nasal cavity; stop PPI 7–14d (as needed).
Connection: Power on, install battery; connect catheter RJ45 to host; auto-calibration/QC.
Insertion: Lubricate catheter; transnasally insert to 6cm above LES (X-ray/impedance confirmation); secure to nose/cheek.
Start Monitoring: Enter patient data; start 24h recording; instruct patient to mark meal/recumbency/symptom/medication events.
Patient Guidance: Normal diet/activity; avoid strenuous exercise/heat/EMI; keep catheter secure.
End Monitoring: Return after 24h; gently withdraw catheter; export data via USB/Bluetooth.
Analysis: Auto reflux detection; calculate acid exposure/DeMeester score; symptom correlation; edit & print report.
五、适应症（Indications）
中文
胃食管反流病（GERD）：烧心、反酸、胸骨后痛、非心源性胸痛、反流性食管炎、Barrett食管。
PPI疗效评估：PPI治疗后仍有症状，排查非酸/弱酸反流。
食管外反流：慢性咳嗽、哮喘、声音嘶哑、咽喉异物感、牙釉质侵蚀。
功能性食管病：非梗阻性吞咽困难、嗳气、吞气症、食管清除功能障碍。
术前术后评估：抗反流手术（如Nissen）术前诊断、术后疗效评估。
儿科反流：婴幼儿呕吐、生长迟缓、反复肺炎、窒息、喂养困难。
LES功能评估：贲门失弛缓、LES高压/松弛不全、食管裂孔疝。
六、禁忌症（Contraindications）
中文
绝对禁忌：急性食管损伤/穿孔/出血、严重凝血障碍、鼻咽/食管急性感染、食管重度狭窄/憩室、无法配合患者、起搏器植入（锑电极干扰风险）。
相对禁忌：妊娠晚期（>36周）、严重心肺功能不全、鼻息肉/鼻中隔偏曲、食管静脉曲张（高出血风险）、抗凝治疗中。
耗材禁忌：包装破损/过期、非Laborie原厂导管、重复使用（交叉感染）。
English
Absolute: Acute esophageal injury/perforation/bleeding, severe coagulopathy, acute nasal/esophageal infection, severe stricture/diverticulum, uncooperative patient, pacemaker (antimony electrode interference).
Relative: Late pregnancy (>36w), severe cardiopulmonary insufficiency, nasal polyps/septum deviation, esophageal varices (high bleeding risk), anticoagulation.
Consumable: Damaged/expired package, non-Laborie catheters, reuse (cross-infection).
七、注意事项（Precautions）
中文
人员资质：仅由消化科医师/技师操作，熟悉反流诊断标准与设备SOP。
无菌操作：导管一次性使用，严格无菌；鼻腔清洁消毒，避免感染。
插入轻柔：遇阻力立即停止，避免暴力插入致黏膜损伤；儿童用专用细导管。
电极保护：避免导管弯折/挤压，保护pH /阻抗电极；校准后勿触碰电极头。
干扰防控：远离手机/微波炉/磁共振等电磁源；防止导管移位致信号伪影。
患者指导：明确按键使用方法，及时标记症状/进餐/卧位；避免进食酸性/辛辣食物。
数据安全：患者信息加密存储；报告双人审核，符合GERD诊断标准。
耗材管理：使用Laborie原厂ZandorpH导管，非原厂耗材致结果误差。
异常处理：出现剧烈疼痛/出血/呼吸困难，立即停止并对症处理；信号丢失时检查连接与电池。
中文
主机：温度- 20℃～+50℃；湿度≤85% RH（无冷凝）；远离磁场、腐蚀性气体、直射阳光；水平放置，避免震动。
导管：未开封15–30℃，干燥避光；开封后24小时内使用；无菌密封，严禁冷冻/高温。
电池：室温15–30℃，干燥通风；有效期内使用；避免短路/高温。
配件：室温15–30℃，干燥密封；有效期2年；开封后尽快使用。
English
Main Unit: -20°C to +50°C;≤85%RH (non-condensing); away from magnetic fields, corrosive gases, direct sunlight; store level, avoid vibration.
Catheters: Unopened:15–30°C, dry & light-proof; Opened: use within 24h; sterile-sealed, no freezing/heat.
Batteries: 15–30°C, dry & ventilated; use before expiry; avoid short circuit/heat.
Accessories: 15–30°C, dry & sealed; 2-year shelf life; use promptly after opening.
九、其他信息（Manual Core Inｆormation）
中文
适用范围：体外诊断，24小时食管pH -阻抗监测，辅助诊断GERD、非酸反流、食管外反流、LES功能障碍，评估PPI疗效与手术效果。
加拿大Laborie生产；第二类医疗器械；有效期5年。
结构组成：主机、电池、ZandorpH导管、RJ45连接线、分析软件、便携包（不含电极膏/润滑剂）。
安全标准：IEC 60601-1、IEC 60601-2-40、ISO 13485、CE、FDA 510 (k)、GDPR合规。
报警提示：电池低电量、信号丢失、导管移位、校准失败、存储满、设备故障报警。
维护周期：每日校准/质控；每周清洁主机；每月电池/接口检查；每季度性能验证；每年校准与维护。
故障处理：信号异常→重新校准+检查导管；数据丢失→检查电池+传输；无法开机→更换电池+检查电源；报警→查看提示+排查耗材/连接。
Shanghai Kangshida Medical Devices Co., Ltd. is a professional company engaged in the sales of medical devices, focusing on the agency and distribution of renowned medical equipment brands from both domestic and international markets. Its core product range covers full-scenario medical devices for physical examination, diagnosis, emergency treatment, laboratory testing, ultrasound, medical analysis, life sciences, disinfection and sterilization, rehabilitation therapy, operating rooms, emergency rooms, consulting rooms and other fields. Relying on its strong product sales capacity, excellent commercial reputation and integrity-based operation philosophy, the company has won unanimous recognition and trust from medical institutions and partners.
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