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厂家供应NIOXAB瑞典尼尔斯呼出一氧化氮测定系统NIOXVERO
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20152070902更新时间：2026/10/16 11:04:36
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详细内容
厂家供应NIOXAB瑞典尼尔斯呼出一氧化氮测定系统NIOXVERO
桂经理19117326863微xin同号
结构及组成/主要组成成分 产品由主机（包括显示器和外壳），附件（包括呼吸手柄和手柄帽、一氧化氮传感器和一次性吹嘴和充电式电池（电池型号：BJ-G510039AA），USB数据线，电源适配器和电源线组成。其中，一氧化氮传感器有测试100、300、500和1000次四种规格。
适用范围/预期用途 本产品用于测定呼出气中的一氧化氮浓度。该产品可用于4岁及以上的患者。
一、工作原理（Working Principle）
中文
采用电化学传感+ 气流控制 + 零气校准技术：
开机自动检测环境温湿度、气压，验证传感器与呼吸手柄连接。
患者通过一次性滤嘴深吸气（滤除环境NO），再匀速呼气 10 秒（6 秒模式适配 7–10 岁儿童），仪器仅采集呼气末 3 秒肺泡气。
呼出气体进入电化学传感器，NO 与电极发生氧化还原反应产生电流，电流强度与 NO 浓度（ppb）呈线性关系。
实时扣除环境零气值，自动计算并显示FeNO 结果，全程约 1 分钟。
English
Adopts electrochemical sensing + precise airflow control + zero gas calibration:
On power‑on, auto‑checks ambient temp/humidity/pressure, verifies sensor & breathing handle connection.
Patient inhales deeply via disposable filter (removes ambient NO), exhales steadily for 10s (6s mode for 7–10yo); only last 3s of alveolar air is sampled.
Exhaled gas enters electrochemical sensor; NO undergoes redox reaction to generate current, linearly proportional to NO concentration (ppb).
Real‑time ambient zero subtraction; FeNO result calculated & displayed in ~1 min.
二、产品特点（Product Features）
中文
床旁快速：手持便携，1 分钟出结果，非侵入性，儿童 / 成人适用。
双模式适配：10 秒标准模式（≥7 岁）；6 秒儿童模式（7–10 岁，无法完成 10 秒呼气）。
高抗干扰：电化学传感器，精度±5ppb（≤50ppb）/±10%（>50ppb）；内置 NO scrubber 滤除环境 NO。
智能质控：自动零气校准，传感器寿命6 个月 / 1000 次测试（先到为准）。
数据管理：存储≥1000 条结果，支持 USB 传输、打印、趋势回顾。
安全滤过：一次性滤嘴，细菌过滤效率≥99.99%，病毒≥99.97%。
续航耐用：锂电续航≥8 小时，整机寿命 5.5 年，可测 15000 次。
English
POC Fast & Non‑Invasive: Handheld, results in 1 min, non‑invasive, for children/adults.
Dual Modes: 10s standard (≥7yo); 6s pediatric (7–10yo, unable to complete 10s exhale).
High Accuracy & Anti‑Interference: Electrochemical sensor, ±5ppb (≤50ppb)/±10% (>50ppb); built‑in NO scrubber removes ambient NO.
Smart QC: Auto zero calibration; sensor life 6 months / 1000 tests (whichever comes first).
Data Management: Stores ≥1000 results; USB transfer, printing, trend review.
Safe Filtration: Disposable filters, ≥99.99% bacterial filtration efficiency, ≥99.97% viral.
Long Battery & Durable: Li‑ion ≥8hrs runtime; 5.5‑year instrument life, 15,000 tests capacity.
三、技术参数（Technical Specifications）
表格
项目（Item）中文（Chinese）英文（English）
检测指标呼出气一氧化氮（FeNO），单位 ppbFractional exhaled Nitric Oxide (FeNO), ppb
测量范围5–500 ppb5–500 ppb
检测限5 ppb5 ppb
精度≤50ppb：±5ppb；>50ppb：±10%≤50ppb: ±5ppb; >50ppb: ±10%
精密度<30ppb：<3ppb；≥30ppb：<10%<30ppb: <3ppb; ≥30ppb: <10%
测量时间10 秒（≥7 岁）；6 秒（7–10 岁）；结果 1 分钟10s (≥7yo); 6s (7–10yo); result in 1 min
样本要求肺泡呼气末气体，一次性滤嘴Alveolar end‑expiratory gas, disposable filter
电源锂电（≥8h）；USB / 充电底座供电Li‑ion (≥8h); USB/charging dock
存储≥1000 条患者结果≥1000 patient results
传感器寿命6 个月 / 1000 次测试（先到为准）6 months / 1000 tests (whichever first)
整机寿命5.5 年，15000 次测试5.5 years, 15,000 tests
操作环境10–35℃，20–80% RH（无冷凝）10–35°C, 20–80%RH (non‑condensing)
四、使用方法（Operation Instructions）
中文
准备：开机自检，连接一次性滤嘴（卡紧到位）；录入患者信息。
患者准备：检测前3 小时禁食西兰花 / 生菜 / 腌制食品；1 小时内禁剧烈运动、吸烟 / 二手烟；3 小时内停用激素 / 抗生素。
采样：患者深呼气→含紧滤嘴不漏气→深吸气至肺总量→匀速呼气，保持屏幕云形图标在标线内（10 秒 / 6 秒）。
检测：仪器自动分析，1 分钟显示 FeNO 结果；可重复测试（同患者同次就诊滤嘴最多用 15 次）。
记录/ 传输：保存 / 打印结果，USB 导出至 LIS；关机清洁手柄。
维护：每小时最多10 次测试；连续使用需间隔 30 分钟防冷凝。
English
Preparation: Power‑on self‑test; attach disposable filter (click into place); enter patient info.
Patient Prep: No broccoli/lettuce/pickled foods 3hrs prior; no strenuous exercise/smoke 1hr prior; no steroids/antibiotics 3hrs prior.
Sampling: Patient exhales fully → seals lips around filter → inhales to total lung capacity → exhales steadily, keeping cloud icon within lines (10s/6s).
Testing: Auto‑analysis; FeNO displayed in 1 min; repeatable (filter up to 15 uses per patient per visit).
Record/Transfer: Save/print results; USB export to LIS; power off & clean handle.
Maintenance: Max 10 tests/hour; 30‑min interval between continuous uses to prevent condensation.
五、适应症（Indications）
中文
哮喘诊断与分型：辅助诊断过敏性哮喘，区分嗜酸性/ 非嗜酸性气道炎症。
抗炎治疗监测：评估吸入性糖皮质激素（ICS）疗效，指导激素减量 / 加量。
哮喘控制评估：FeNO 升高提示控制不佳，预测急性发作风险。
咳嗽鉴别诊断：区分咳嗽变异性哮喘与其他慢性咳嗽（如GERD、鼻后滴漏）。
适用人群：7 岁以上儿童、成人；7–10 岁可用 6 秒模式。
Population: Children ≥7yo, adults; 6s mode for 7–10yo.
六、禁忌症（Contraindications）
中文
年龄禁忌：7 岁以下儿童（无法配合规范呼气，结果不可靠）。
样本禁忌：严重气道阻塞、无法完成深呼气/ 匀速呼气者禁用。
材料禁忌：对一次性滤嘴材料（塑料、滤膜）过敏者禁用。
环境禁忌：易燃易爆环境、强电磁干扰区（手机/ 无线电旁）禁用。
用途禁忌：体外诊断，不可用于治疗或其他非诊断用途。
English
七、注意事项（Precautions）
中文
人员：仅由经培训医护操作；检测前充分告知患者配合要点。
滤嘴：一次性使用，新患者/ 新检测必换；开封即用，勿触滤膜。
环境：远离手机、无线电、排风扇；保持通风，勿覆盖出气口。
冷凝：每小时≤10 次测试；连续使用间隔 30 分钟，防内部冷凝。
校准：每日开机自动零校准；传感器到期/ 超次立即更换。
电池：勿拆解、加热（>60℃）、焚烧；长期不用每月充电一次。
清洁：75% 乙醇擦手柄；勿浸入液体、高压灭菌；禁尖锐物清洁。
干扰：检测前3 小时禁食高 NO 食物；1 小时内禁运动 / 吸烟；3 小时内停用激素 / 抗生素。
八、存储条件（Storage Conditions）
中文
仪器：温度- 20℃～+50℃；湿度≤85%（无冷凝）；远离磁场、腐蚀性气体、直射阳光；垂直放置，勿重压。
传感器：未开封2–8℃冷藏；开封后 0–40℃，6 个月 / 1000 次测试（先到为准）。
滤嘴：未开封室温（15–30℃），密封防潮，有效期 2 年；开封后立即使用。
电池：0–40℃，干燥通风；避免短路、挤压、高温。
English
Instrument: -20°C to +50°C; ≤85%RH (non‑condensing); away from magnetic fields, corrosive gases, direct sunlight; store upright, no heavy pressure.
Sensor: Unopened: 2–8°C refrigerated; opened: 0–40°C, 6 months / 1000 tests (whichever first).
Filters: Unopened: 15–30°C, sealed & dry; 2‑year shelf life; use immediately after opening.
Battery: 0–40°C, dry & ventilated; avoid short‑circuit, crushing, high heat.
九、说明书核心信息（Manual Core Inｆormation）
中文
适用范围：体外诊断，7 岁以上人群 FeNO 检测，评估气道过敏性炎症，辅助哮喘诊疗与管理。
安全标准：IEC 60601‑1、FDA 510 (k)（K170983）、CE 认证。
标准配置：主机、呼吸手柄、充电底座、USB 线、一次性滤嘴（50 支）、说明书、校准工具。
报警提示：温度异常、湿度超标、气压异常、传感器故障、滤嘴未接、呼气不合格、电量低、传感器到期。
数据管理：1000 + 结果存储；USB 导出；支持 NIOX 软件分析、趋势图、报告打印。
维护周期：每日自动校准；每周清洁手柄；每月检查电池；每6 个月 / 1000 次更换传感器；每年性能验证。
故障处理：结果异常→重测 + 检查滤嘴 / 配合度；无法开机→充电 / 换电池；传感器报警→更换传感器。
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