药液过滤器完整性测试仪

一、仪器用途

集成**泡点压力、扩散流(前进流)、保压泄漏、水侵入(水突破)**四种主流完整性检测模式；无损快速检测药液除菌过滤器、输液过滤器滤膜破损、旁路泄漏、密封缺陷、孔径超标；用于医疗器械注册检验、型式检验、出厂质控，制药GMP滤芯离线/在线完整性验证。

完整性测试≠细菌挑战试验；通过完整性测试间接证明过滤器具备细菌截留能力。

检测核心指标：泡点压力(kPa)、扩散流流量(mL/min)、保压泄漏衰减值(kPa)、水侵入突破压力(kPa)、侵入水流量(mL/min)。

二、四种测试原理

1、泡点法（亲水滤膜）

滤膜被纯化水/乙醇润湿，气体匀速升压；下游出现股连续稳定气泡时的上游压力即为泡点压力；泡点低于下限判定滤膜破损。

2、扩散流‑前进流法（定量完整性）

施加低于泡点的稳压，气体分子依靠分子扩散穿过润湿液层；测量扩散气体流量；流量超上限说明存在泄漏缺陷。

3、保压泄漏法（压力衰减法）

上游充压后关闭气源，监测一段时间内上游压力下降值，压降过大代表系统或滤膜泄漏。

4、水侵入‑水突破法（疏水PTFE通气滤膜专用）

仅用纯化水，上游水压匀速上升；水穿透疏水膜时临界压力为水突破压力；无需有机溶剂，滤芯测试后可直接使用。

三、适用试样

‑ 亲水药液过滤器：PES、尼龙、PVDF输液过滤器、0.22µm/0.45µm除菌滤膜、囊式滤芯、平板膜片 ‑ 疏水通气过滤器：PTFE呼吸器、输液器排气滤膜 ‑ 一次性药液过滤器、折叠滤芯、除菌过滤系统

选型提示：亲水滤器优先泡点/扩散流；疏水滤器选用水侵入法。

四、典型技术配置参数

1. 压力量程：0‑400 kPa；压力精度±0.1kPa，示值误差≤±0.5%FS

2. 扩散流流量量程：0‑500 mL/min；流量精度±0.1mL/min，流量误差≤±5%FS

3. 水侵入流量：0‑500 mL/min

4. 升压速率：1‑5kPa/min，程序可控匀速升压，防压力过冲

5. 夹具：鲁尔接头、圆盘滤膜、囊式滤芯多规格工装

6. 操作系统：7‑10寸触摸屏，自动浸润程序，开机自检

7. 合规功能：多级权限、审计追踪、电子签名，满足FDA‑21CFR Part11、GMP数据完整性ALCOA++要求

8. 报告：自动判定合格/不合格；数据存储，USB导出、打印PDF报告

五、执行标准

‑ YY/T 0929.1‑2014《输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验》 ‑ YY/T 1648‑2019《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法》 ‑ YY 0770.1‑2009《医用输、注器具用过滤材料》 ‑ JJF 2142‑2024《过滤器完整性测试仪校准规范》（仪器计量校准） ‑ GMP附录1无菌药品；ISO 2942；USP<1289>、EP 5.1.10完整性测试指南

如果你需要，我可以给你一份四合一药液过滤器完整性测试仪完整操作规程。