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药液过滤器扩散流法测试仪
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价格：￥电议
更新日期：2026/9/5 15:30:14
生 产 地：中国大陆
产品型号：
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详细内容
药液过滤器扩散流法测试仪（过滤器完整性测试仪‑扩散流/前进流模式）
一、仪器用途
用于药液除菌过滤器、输液过滤器完整性无损检测；采用扩散流（前进流）法，判定滤膜是否出现破损、渗漏、旁路泄漏，保证药液过滤后除菌效果；适用于制药生产、医疗器械输液过滤器注册检验、型式检验、出厂质控、GMP在线验证。 检测核心指标：扩散流流量(mL/min)、上游压力衰减值、保压泄漏率。
二、测试原理
将滤膜用润湿液（纯化水/异丙醇）充分浸润，封闭所有通孔；在上游施加**低于泡点压力（通常取泡点80%）**的洁净压缩空气或氮气；此时没有气泡穿透滤膜，气体分子先溶解进膜孔液体，依靠分子扩散穿过液层到达下游；高精度传感器测量稳定扩散气体流量；实测扩散流量超过过滤器允许上限，代表滤膜破损、存在缺陷泄漏。
菲克扩散定律：扩散流量与压差、滤膜面积成正比。扩散流为定量测试，对比泡点定性测试重复性更好、测试压力低、对滤芯损伤小。
三、适用试样
‑ 一次性使用药液除菌过滤器、输液过滤器、精密药液滤器 ‑ 平板滤膜、折叠式滤芯、囊式过滤器 ‑ 0.22µm、0.45µm除菌级亲水滤膜
四、典型技术配置参数
上游压力范围：0‑400kPa；压力精度±0.1kPa
扩散流流量测量范围：0‑500 mL/min；流量精度±0.1mL/min
上游容积测量：0.1‑32L
测试模式：扩散流(前进流)、泡点、保压泄漏三合一
可自动润湿滤芯，支持离线、在线罐体测试
7寸触摸屏PLC控制系统；审计追踪，电子记录，满足FDA21CFR Part11数据完整性要求
数据存储，USB导出、打印试验报告
五、执行标准与法规依据
‑ ISO 2942‑2004《液压传动‑滤芯‑完整性验证》 ‑ 《除菌过滤技术及应用指南》NMPA‑扩散流完整性测试方法 ‑ GMP附录1 无菌药品‑过滤器完整性测试 ‑ YY 0771‑2020《输液、输血和注射用器具 药液过滤器》
如果你需要，我可以给你一份药液过滤器扩散流法完整操作规程。
