药液过滤器水突破法测试仪（水侵入法/WIT，Water‑Break‑Through）

一、仪器用途

专门用于疏水型药液过滤器、通气除菌过滤器、PTFE疏水滤膜完整性检测，测定水突破压力（水侵入压力WPP）、侵入水流量；检验滤膜有无破损、孔径超标、疏水失效缺陷；属于医疗器械注册检验、型式检验、出厂质控、制药GMP疏水滤芯完整性验证设备。

水突破法替代传统异丙醇泡点，仅使用纯化水，无需有机溶剂，防爆风险低、测试后滤芯可直接投入使用。 检测核心指标：水突破压力(kPa)、侵入水流量(mL/min)、保压泄漏衰减值。

二、测试原理

疏水滤膜依靠表面张力‑毛细管阻力阻挡水穿过。

1. 干燥疏水过滤器上游腔体注入纯化水，下游保持通大气；

2. 对上游水侧匀速加压；

3. 当压力上升至刚好克服疏水膜最大孔的毛细管阻力，水开始连续穿透滤膜流到下游，该临界压力即为水突破压力（水侵入压力）；

4. 完整性筛查模式：施加低于水突破压力的恒定水压，保压一段时间，测量侵入水流量；实测流量超过限值→滤膜破损、疏水失效、完整性不合格。

计算公式：$P=\frac{4\gamma\cos\theta}{D}$ θ＞90°疏水接触角；孔径D越大，水突破压力越低。

三、适用试样

‑ 疏水PTFE药液过滤器、通气除菌过滤器、囊式疏水滤芯 ‑ 输液器疏水排气滤膜、呼吸器过滤器 ‑ 0.22 µm、0.45 µm疏水除菌滤膜、平板疏水膜片

四、典型技术配置参数

1. 水压调控范围：0‑400 kPa；压力精度±0.1 kPa

2. 水流量测量量程：0‑500 mL/min；流量精度±0.1 mL/min

3. 匀速升压速率：1‑5 kPa/min可调

4. 样品夹具：适配滤膜片、囊式过滤器、小型滤芯、鲁尔接口过滤器

5. 下游水流出自动识别模块

6. 7寸触摸屏PLC控制系统；审计追踪，电子记录，满足FDA‑21CFR Part11数据完整性

7. 测试模式三合一：水突破(水侵入)、泡点压力、扩散流

8. 数据存储，USB导出、内置打印试验报告

五、执行标准与法规依据

‑ YY/T 0929.1‑2014《输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验》疏水滤器水侵入测试 ‑ GMP附录1无菌药品‑疏水呼吸器滤芯完整性验证（HydroCorr水侵入法） ‑ ISO‑14644‑3；ISO 2942滤芯完整性验证指南