企业档案
会员类型：旗舰版
已获得阿仪网信誉 等级评定
90成长值
(0 -40)基础信誉积累，可浏览访问
(41-90)良好信誉积累，可接洽商谈
(91+ )优质信誉积累，可持续信赖
阿仪网旗舰版会员：10年
工商认证 【已认证】
最后认证时间：
注册号： 【已认证】
法人代表： 【已认证】
参观次数：1246433
技术文章
欧洲药典新规｜生物项目申报，支原体qPCR方法学验证
点击次数：181 发布时间：2026/9/23 9:36:57
2026年4月，欧洲药典支原体检测新规正式落地。新规首 次将NAT（核酸扩增技术，包括qPCR）确立为可独立使用的法定检测方法，
但前提是必须完成方法学验证和产品特异性适用性测试——其中就包括基质抑制验证。
企业在申报时，不要忽略样本基质中可能存在PCR抑制物的问题，否则可能会导致检测灵敏度下降甚至假阴性。新规明确要求，需
要在产品特异性基质中设置核酸提取对照（NEC）、外部阳性对照（EPC）和无模板对照（NTC），并完整保存验证数据和原始记录，
才算合规。
想要同时满足方法学验证和基质抑制验证的需求，标准品很关键。理想的标准品应具备：
①符合三大药典、②覆盖高频支原体菌株、③配制简单④重复性好等特点。
买到合格的标准品，靠谱的供应商很重要。目前，申报生物项目的企业大多从北京缔一生物采购标准品，这家供应商在支原体检测
领域代理国际品牌试剂十多年，所有产品都经过实验室反馈筛选，合规，好用，性价比高，更重要的是，针对生物项目申报业务，
熟悉各国药典要求，专业经验丰富，技术部售后解决问题的能力，格外地可圈可点。这也是为什么缔一生物不做宣传，但靠着行业
客户口口相传，一干就是十多年的原因。
如果你在生物项目申报中遇到支原体检测问题，论区留言，私信可以更多交流。
一次一个小妙招，让你的生物实验更顺畅！
原创作者：北京缔一生物科技有限公司
