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技术文章
欧洲药典2026重大更新 EP多版交替，企业该如何合规应对？
点击次数：212 发布时间：2026/9/11 9:36:58
EP12.2、EP12.3已强制执行，EP13.1明年1月生效！欧洲药典2026年已做重大改动，关键时间线如下：
•EP12.2：2026年4月1日生效，核心为支原体检测条款修订。
•EP12.3：2026年7月1日生效，覆盖制药用水、无菌检查、微粒、细胞治疗四大板块。
•EP13.1：2026年4月发布，2027年1月1日正式强制执行，新增mRNA/单抗等先 进疗法质控标准，并正式废除兔热原试验，转向体外法。
企业现阶段四项重点工作：
第 一，尽快核查SOP和放行标准，完成EP12.2、EP12.3条款对接；
第二，梳理胎牛血清、培养基等原材料和配套试剂，满足新版药典要求；
第三，开展内部培训，厘清现行版本与EP13.1的边界，不要提前套用未生效标准；
第四，Q4启动EP13.1的前期筹备，针对不同产品类型提前布局质控方案。
2026下半场，先落地EP12.2、EP12.3，再利用窗口期筹备EP13.1，平稳完成药典换版。
合规升级，工具先行。缔一生物提供Ausbian胎牛血清及支原体检测全套方案，助力企业对接新版药典要求。
原创作者：北京缔一生物科技有限公司
