一、产品特点

软胶囊GMP合规质检仪 制药体系合规 CHT-01 集成了多项针对制药GMP合规场景优化的技术，具备以下突出特点：

• 采用 PLC 工业控制系统与精密滚珠丝杆传动，配合步进电机驱动，确保测试过程稳定、数据重复性；

• 7英寸 HMI 人机界面触摸屏，操作直观，参数设置、测试启动、结果查看均可触屏完成；

• 测试速度 1~300 mm/min 范围内无级可调，可依据药典要求设定 0.5~1.0 mm/s 的标准测试速度；

• 高精度传感器（力值精度 0.5% F.S.，位移精度 0.01mm），捕捉胶囊从形变到回复全过程的力学数据；

• 支持压缩与穿刺双模式协同测试，一次装样即可同步获取硬度、弹性回复率、破裂力等多项参数；

• 符合GMP数据完整性要求：支持审计追踪、三级管理权限、电子记录可追溯，检测数据可安全存储并导出；

• 内置限位保护和过载保护双重安全装置，有效防止误操作损坏仪器；

• 配置点阵式微型打印机，测试结果可即时输出。

二、工作原理

软胶囊GMP合规质检仪 制药体系合规 CHT-01 的核心原理基于材料力学中的压缩与穿刺试验方法。仪器通过步进电机驱动精密滚珠丝杆，带动标准探头以恒定速度对软胶囊施加可控的压缩或穿刺载荷。压缩测试模式采用2025版药典规定的定变形测力法，将软胶囊压缩至固定形变30%，记录达到该形变所需的力值，直接与CP 0123规定的20~40N法定标准进行比对。弹性回复率通过加载-卸载循环测试，将胶囊压缩至30%形变并保持1秒后卸载，计算回弹形变与最大压缩形变的百分比，验证≥80%的药典要求。穿刺测试模式采用直径10mm圆柱形探头以恒定速度穿透囊壳，精确测定破裂力及破裂形变量，综合评价囊壳的强度与韧性。系统实时绘制完整的力-位移曲线，同步提取硬度值与弹性回复率数据，所有测试数据自动关联批次号、操作人员及时间戳，满足GMP数据可追溯性要求。

三、检测项目

软胶囊GMP合规质检仪 制药体系合规 CHT-01 可完成多项关键物理性能检测：

• 硬度测试：采用定变形测力模式，将软胶囊压缩至30%形变，记录峰值力值，与CP 0123规定的20~40N范围进行比对，反映囊壳抵抗变形的初始能力；

• 弹性回复率测试：通过加载-卸载循环，将胶囊压缩至30%形变并保持1秒后卸载，计算弹性回复率，与药典≥80%的法定标准精确比对；

• 破裂力测试：采用穿刺模式测定刺穿囊壳所需的最大力值，与≥6N标准比对，评价囊壳抗穿刺能力；

• 韧性分析：通过穿刺测试获取的破裂形变量与力-位移曲线，综合评价囊壳在破裂前吸收能量的能力；

• 弹性模量分析：通过力-位移曲线初始阶段的斜率，表征囊壳受压后的回弹性能；

• 力学指纹图谱分析：完整记录从加载到卸载全过程的力-位移曲线，作为软胶囊的“力学指纹图谱”，用于批次间一致性评价与工艺稳定性考察。

四、适用范围

软胶囊GMP合规质检仪 制药体系合规 CHT-01 的应用领域十分广泛：

• 制药行业：各类软胶囊剂型，包括软胶囊（胶丸）、固液混悬软胶囊、水溶性软胶囊、肠溶软胶囊、速溶软胶囊、乳化软胶囊、微型胶囊剂、植物胶囊、空心胶囊等药品的硬度与弹性检测，用于产品放行、工艺稳定性考察及注册申报数据支持；

• 保健品行业：各种营养补充品软胶囊（维生素、矿物质、鱼油、益生菌、酵素等）以及植物提取物软胶囊的力学性能评价；

• 质检机构与科研院所：为药检机构、第三方检测实验室提供符合GMP、CNAS要求的权威硬度与弹性检测数据；

• 配方研发与工艺优化：评估不同囊材（明胶、HPMC、普鲁兰多糖等）及生产工艺对囊壳硬度与弹性回复性能的影响，为处方筛选和工艺参数优化提供数据支撑。

五、满足标准

软胶囊GMP合规质检仪 制药体系合规 CHT-01 严格符合多项国内外权威标准：

• 2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》——明确要求软胶囊硬度需控制在20~40N范围内；

• 2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》——独立成章，将凝胶强度与弹性回复率纳入法定检测项目，明确要求弹性回复率≥80%；

• 药品GMP规范——检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。仪器支持审计追踪、三级管理权限，检测数据全生命周期真实、准确、可追溯；

• JB/T 20104-2022——机械行业标准；

• ISO 7500-1——材料试验机校准与验证国际标准；

• 21 CFR Part 11——电子记录与电子签名国际规范，确保电子记录和电子签名具有可靠性、可追溯性。

六、参数规格

软胶囊GMP合规质检仪 制药体系合规 CHT-01 的核心技术参数如下：

• 测试范围：0~200 N（标准配置），可选 50 N、100 N、500 N 量程；

• 力值精度：0.5% F.S.；

• 测试行程：200 mm（无夹具状态下）；

• 测试速度：1~300 mm/min（无级可调），可依据药典要求设定 0.5~1.0 mm/s；

• 位移精度：0.01 mm；

• 探头规格：标配直径10mm圆柱形探头，可适配Φ6~12.7mm多种规格；

• 操作界面：7英寸 HMI 人机界面触摸屏；

• 数据管理：支持审计追踪、三级管理权限、数据导出与安全存储；

• 数据输出：屏幕显示 + 内置点阵式微型打印机；

• 电源：AC 220V 50Hz。

七、检测流程

软胶囊GMP合规质检仪 制药体系合规 CHT-01 的标准操作流程规范且易于执行：

1. 样品准备：从同一批次中随机抽取不少于10粒软胶囊，剔除气泡、凹陷、渗油等外观异常品；将样品置于标准环境（25°C±2°C，相对湿度50%±5%）中平衡不少于2小时；

2. 仪器校准：开机预热10~15分钟，使用标准砝码对力传感器进行校准，确认探头安装牢固；校准记录自动存入仪器数据库，支持审计追踪追溯；

3. 参数设定：通过触摸屏选择测试模式（压缩或穿刺），设定测试速度、目标形变及保持时间；操作人员账号登录后方可进行参数修改，修改记录自动留存；

4. 启动测试：将单粒软胶囊置于测试平台中心，启动程序，探头以设定速度匀速下压，仪器自动记录完整的加载-保持-卸载力-位移曲线，同步计算硬度值与弹性回复率；

5. 结果判定：系统自动将硬度值与20~40N法定标准比对，弹性回复率与≥80%法定标准比对；通过打印机输出测试报告，报告自动关联批次号、操作人员、测试日期及仪器编号，确保数据完整可追溯。

八、售后服务

软胶囊GMP合规质检仪 制药体系合规 CHT-01 享有济南西奥机电有限公司提供的售后保障：

• 免费提供专业的软胶囊GMP合规测试方案设计及药典标准应用指导；

• 支持客户寄送样品进行免费预测试，验证设备性能与合规性；

• 专业的设备安装、调试及现场操作培训，含GMP数据管理功能专项培训；

• 及时的售后响应与技术支持，确保设备始终处于最佳工作状态；

• 可根据客户需求提供定期的设备维护与校准支持，校准报告可纳入GMP审计追溯体系。

九、定制化服务

软胶囊GMP合规质检仪 制药体系合规 CHT-01 支持的定制化选项：

• 根据特殊规格或异形软胶囊（椭圆形、球形、圆柱形等）设计专用夹具，适配各类尺寸与形状的样品；

• 按客户特殊测试需求进行非标夹具设计、特殊软件功能开发（如多步加载程序、批次统计分析、LIMS系统对接等）；

• 提供整机自动化改造服务，集成到在线检测系统中，实现无人化连续质检；

• 针对新型囊材（如植物胶囊等）开发专用硬度与弹性测试方法。

济南西奥机电在非标定制领域拥有丰富经验，满足客户的个性化检测需求。

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