如何守住医药冷链安全底线？一文读懂温度确认的标准、流程与执行要点

· 一、前言 ·

随着生物制品、化学混合物和大分子药物等医药产品变得越来越复杂且脆弱，相比传统药物剂型，它们需要更严格的温度控制。其储存需求差异极大，从超低温（低于 -70°C）到常温（15–25°C）不等。

一份规范的温度确认方案能够确保这些产品的安全，支持合规性要求，并降低因温度偏差导致的药品报废风险。

温度确认（俗称“温度映射/布点测试”）是指在控温空间内布置传感器，以测量温度（以及湿度）如何变化的过程。在药品储存和分发环节中，温度确认是企业确认空间合格、找出冷热点，并证明温敏产品在规定条件下储存的重要手段，这也是更广泛的药品储存要求的一部分。

· 二、理解温度储存条件 ·

来源：世界卫生组织（WHO）附录 7：医疗产品良好储存和分发规范（GSP/GDP）

· 三、何时及为何需要进行温度确认 ·

温度确认与温度监控的区别：温度确认是预先、短期的测试，使用大量传感器来评估空间的温度分布特性和设备性能；而温度监控则是持续运行的，通过数量较少但位置经过精心选择的传感器进行实时监测。世界卫生组织（WHO）和药品检查合作计划（PIC/S）指南均发布了相关操作规范，将其作为更广泛的 GxP（良好规范）体系的一部分。

温度确认研究的核心目标包括：

• 验证新建或升级设备的合格性（Qualifications）

• 确定日常质量保证所需的最佳温度和湿度传感器摆放位置

• 评估设备性能与维护状况

• 建立制定标准作业程序（SOP）所需的热力学数据

温度确认适用于冷链中几乎所有的控温空间，从冷柜、冷库、暂存间到装卸平台和仓库均包含在内。

在许多此类空间中，湿度会与温度一同进行确认，因为这两个变量都会影响产品的稳定性。在亚太地区复杂多样的气候条件（从东南亚的热带潮湿气候到该地区其他地方的干燥气候）下，这一点尤为重要。

行业指南建议在极端外部温度（如雨季和旱季，或夏冬两季）下进行温度确认，以证实 HVAC（暖通空调）和储存系统在最不利的季节性压力下仍能维持所需的条件。

指南还建议每 2 到 3 年重新进行一次温度确认；当发生 HVAC 系统更新或设施扩建等重大事件时，也应触发重新确认。随着分发网络的不断扩大（例如增加更多的储存地点），温度确认已成为验证每个新地点合格性的关键环节。

· 四、如何规划温度确认研究 ·

每次研究都始于一份完善的书面计划（方案），其中明确定义了传感器类型、布点位置以及研究将实施的应力测试条件。与大多数 GxP 流程一样，温度确认需要从规划到最终报告的每一步都保留完整的书面记录。温度确认与温度监控的区别：温度确认是预先、短期的测试，使用大量传感器来评估空间的温度分布特性和设备性能；而温度监控则是持续运行的，通过数量较少但位置经过精心选择的传感器进行实时监测。世界卫生组织（WHO）和药品检查合作计划（PIC/S）指南均发布了相关操作规范，将其作为更广泛的 GxP（良好规范）体系的一部分。

不同环境下的推荐研究持续时间：

• 常温仓库：连续 7 到 10 天，以捕捉班次变化和日常昼夜循环

• 立式冷藏箱和冷冻箱：24 到 72 小时

• 两类研究均应跨越湿季和干季（或夏冬极端气候），因为 HVAC 系统在极端天气下的负荷和运行方式大不相同

研究可以由内部团队执行，也可以外包给第三方合作伙伴。外包往往是更经济的选择，因为温度确认所需的温度探头和传感器数量远多于日常监控，且需要许多内部团队并不具备的专业设计经验。

· 五、执行研究：温度确认方案模板 ·

虽然具体研究因设施和监管要求而异，但大多遵循以下步骤：

• 定义确认范围与储存环境

• 确定传感器数量及布点位置

• 在空载与满载条件下进行测试

• 设定研究持续时间与采样间隔

• 分析结果与验证数据

• 进行断电与温度偏差应力测试

• 识别并隔离不适宜的储存区域

• 重大变更后重新确认

· 六、不同储存类型的温度确认要求 ·

由于每种储存环境都有其独特的风险特征和故障点，确认要求也会有所不同。

阴凉与常温储存最容易受到室外天气条件的影响。因为这些空间能最直接地感受到温度波动，所以季节性确认至关重要。在这种情况下，您的确认研究应验证在夏季和冬季的一致性，特别是对于没有独立阴凉储存 HVAC 分区的设施。

冷藏与冷冻储存面临许多相同的风险因素，因为它们都依赖机械制冷：

• 频繁开门：引入热空气并破坏温度稳定性

• 压缩机与设备循环运行：可能引发局部冷热点

• 货物堆放过度：阻碍空气循环并加剧温度波动

· 七、报告与验证 ·

温度确认支持安装确认、运行确认和性能确认（IQ/OQ/PQ），是与 PIC/S 指南保持一致的文档化验证计划的一部分：

• OQ（运行确认）：在安装完成后对空载空间进行温度确认。

• PQ（性能确认）：对模拟真实运行条件和应力测试（如开门和断电恢复测试）的满载空间进行温度确认。

温度确认报告记录了研究设计、测试结果，并为后续的日常远程温度监控提出了最佳传感器布点建议。

· 八、结语 ·

仓库温度确认是确保温敏产品质量完整性和符合法规要求的关键流程。通过开展深入的温度确认研究，企业可以识别潜在风险区域、减少温度波动，并采取积极措施在整个供应链中保持产品质量。

来源：天津盛源科技有限公司