洁净室旨在控制污染。哪怕是空气中微小的一个颗粒，也可能会损坏微芯片、污染无菌药品或影响敏感的实验室工艺。
这正是 ISO 14644 第 1 部分（ISO 14644 Part 1） 的关键所在。该标准规定了如何通过空气中颗粒物浓度来测量和划分洁净室的空气洁净度。
对于洁净室工程师、设施经理和污染控制专家而言，ISO 14644 第 1 部分构成了洁净室合规性的基础。
本指南阐述了该标准的工作原理、分级确定方式，以及它在制药、半导体制造和生物技术等行业中为何如此重要。
· ISO 14644 第 1 部分涵盖的内容 ·
ISO 14644 是关于洁净室及受控环境的全球通用标准系列。第 1 部分专门关注基于颗粒物浓度的空气洁净度分级。简而言之，该标准通过测量一立方米空气中存在的悬浮颗粒数量来定义环境的洁净程度。
ISO 14644 第 1 部分涵盖的关键要素包括：
从 ISO 1 级到 ISO 9 级的洁净室分级水平
颗粒物浓度限值
测试中使用的颗粒粒径范围
认证所需的采样要求
用于分级的统计方法
该分级系统适用于污染控制至关重要的环境。例如：
制药生产
半导体制造
航空航天工程
医疗器械生产
纳米技术研究实验室
· 洁净室分级的重要性 ·
洁净室分级使各机构能够证明其环境符合污染控制要求。如果没有一个公认的分级系统，将很难在不同设施或行业之间比较洁净室的性能。
ISO 14644 第 1 部分提供了一个统一的框架，使得：
工程师能够设计出合适的洁净室系统
审计员能够验证合规性
监管机构能够评估污染控制情况
制造商能够保护敏感产品
例如，无菌药品生产可能需要 ISO 5 级的环境，而半导体晶圆加工则可能需要更严格的颗粒物限制。
· 理解 ISO 洁净室级别 ·
ISO 14644 第 1 部分定义了九个洁净室级别。每个级别都规定了每立方米空气允许的最大悬浮颗粒数。较小的级别数字代表更高的洁净度环境。
总结：根据产品的敏感程度，大多数行业运行在 ISO 5 级到 ISO 8 级之间。
· 颗粒粒径与测量 ·
ISO 14644 第 1 部分的分级基于颗粒粒径和颗粒浓度。颗粒使用光学粒子计数器进行测量。这些仪器吸入空气样本并通过光散射来检测颗粒。
测量的典型颗粒粒径包括：
0.1 微米 (µm)
0.2 微米 (µm)
0.3 微米 (µm)
0.5 微米 (µm)
1.0 微米 (µm)
5.0 微米 (µm)
· ISO 14644 第 1 部分颗粒公式 ·
洁净室分级系统源自数学公式：
其中：
Cn 代表最大允许颗粒浓度
N 代表 ISO 分级数字
D 代表以微米为单位的颗粒粒径
该公式允许针对不同粒径一致地计算颗粒限值。这种方法确保了 ISO 1 级到 ISO 9 级之间的分级水平呈逻辑性缩放。
· 洁净室认证测试 ·
洁净室的分级是通过正式测试来验证的。测试通常由经过培训的洁净室专业人员使用校准过的粒子计数设备进行。
洁净室认证的关键步骤包括：
采样位置计算
粒子计数测量
统计分析
分级验证
采样位置由洁净室的地板面积决定。该标准提供了计算所需测量点数量的公式。每个位置都必须符合颗粒限值，洁净室分级才能通过。
测试可能发生在：
洁净室初始调试期间
定期重新确认（再认证）期间
修改或维护之后
· 依赖 ISO 14644 分级的行业 ·
洁净室分级在许多部门中发挥着关键作用：
制药制造：无菌药品的生产需要严格控制环境以防止微生物污染。
半导体制造：微芯片包含比许多悬浮颗粒还要小的特征结构。哪怕仅仅一个颗粒也会损坏半导体晶圆。
医疗器械生产：植入物、手术器械和诊断设备的制造通常需要污染控制。
航空航天与光学：卫星传感器和高精度光学系统必须在受控环境中生产，以避免性能缺陷。
生物技术与研究实验室：许多实验室依赖洁净室环境来保护实验的完整性。
· 洁净室监测与持续合规 ·
虽然 ISO 14644 第 1 部分定义了分级，但维持该分级需要持续监测。
气流性能、过滤效率、房间压差和颗粒监测都在维持洁净室条件方面发挥着作用。持续监测要求在 ISO 14644 第 2 部分（ISO 14644 Part 2） 中进行了阐述。洁净室专业人员必须确保环境条件在两次认证测试之间保持在可接受的限度内。
· 总结 ·
。ISO 14644 认证证明洁净室符合整个行业信赖的标准。通过测量颗粒物、气流、压力和过滤性能，并对照标准的方法和限值进行验证，该认证确认洁净室达到并保持其等级——为医院、制药厂和实验室提供公认且有据可查的合规证明。
来源：天津盛源科技有限公司
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