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技术文章
《欧洲药典》新规（下）｜EP13.1 2027强制新规+mRNA标准+企业全套落地方案
点击次数：630 发布时间：2026/6/15 8:54:37
生物医药、实验室从业的同行们，大家好！
前两期我们完整梳理了2026年正在执行的EP12.2、EP12.3过渡期新规。
本期作为系列收官终篇，我们一次性讲透2027年1月1日全 面强制执行的EP13.1新版药典全部核心变更，以及企业必须落实的全套合规整改方案。
第 一，EP13.1全 新升级的mRNA全链条质控体系。
新版药典完善了mRNA药物从DNA模板、原料药到成品制剂的全套合规要求。
mRNA成品重点管控序列完整性、5’帽结构、polyA尾长度、LNP粒径电位、封装效率与工艺残留。
mRNA原料药严控RNA纯度、降解产物、酶残留、无菌与支原体指标。
制备用DNA模板，强制要求全序列验证，严格管控内毒素、宿主残留DNA及工艺杂质。
第 二，2027年强制执行的制剂与大分子药物新版标准。
口服固体制剂统一崩解时限≤15分钟，新增小规格制剂溶出均匀度强制检测，严控小剂量制剂质量偏差。
单抗、融合蛋白等大分子药物，新增SEC色谱法定量标准，要求聚合体含量≤5%、主峰纯度≥95%，同时新增N-糖谱强制质控。
吸入、鼻用制剂，全 新统一递送剂量均一性标准，全流程检测规范全 面升级。
第 三，生物医药企业四项必做合规落地工作，可直接对照执行。
1、文件更新。2026年底前完成所有SOP、质量标准、验证文件改版，所有变更溯源新版药典条款。
2、设备耗材整改。完成TOC检测仪、微粒检测仪、色谱系统校准与方法转移，更换合规滤膜、对照品及检测试剂。
3、分层培训考核。7月完成EP12.3培训，年底完成EP13.1全员培训，留存完整考核记录。
4、常态化自查。建立季度自查机制，重点核查支原体、制药用水、无菌、内毒素、微粒污染五大高风险项目。
至此，2026年EP12.2/12.3过渡期新规、2027年EP13.1全套新版标准、企业完整落地方案全部讲解完毕。持续关注我们，紧跟药典新规动态，让你的生物实验更顺畅！
原创作者：北京缔一生物科技有限公司
