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技术文章
欧洲药典新规下 支原体快检 方法学验证&基质抑制验证 100GC支原体标准品
点击次数：856 发布时间：2026/4/22 10:09:12
2026年4月起，《欧洲药典》支原体快检部分重磅改版，今天两分钟，带你吃透100GC方法学验证、基质抑制验证，以及对应的一站式解决办法。
2026年4月1日，第12.2版《欧洲药典》正式开始执行，其中对支原体核酸快检（NAT/qPCR）的方法学验证，新增了基质抑制效应强制验证的硬性要求，彻 底补齐支原体方法学验证的关键短板。
新规明确要求：检测时必须分别在样品基液和无抑制的纯水体系中开展对照试验。未提取的细胞溶液、样本基液等基质，若存在PCR抑制物质，会直接导致检测结果假阴性。该类试验数据须纳入验证资料，否则无法通过申报审核。
如需顺利完成以上验证试验，直接的办法就是选择一款完全贴合药典要求且自带对照体系的专用标准品。
避免踩坑，直接上干货——全球相关试验，都会使用德国MB公司生产的一款名为：100GC Mycoplasma standard的系列标准品，货号为104-XXXX，此系列标准品共有10个货号，分别对应10种常见支原体。完全符合欧洲药典2.6.7(12.2)、美国药典<77>、日本药典18 G3三大权威药典要求，精 准解决支原体100GC方法学验证，以及基质抑制验证。
此系列10款货号的标准品，分别对应：精氨酸支原体、口腔支原体、鸡毒支原体、肺炎支原体、滑液支原体、发酵支原体、猪鼻支原体、莱氏无胆甾原体、柑橘螺原体、唾液支原体。
每个包装共含4管试剂：其中3管为支原体标准品冻干粉，1管为专用PCR级水，无需额外配制对照试剂；2-8℃储存、运输，试剂性能稳定，实验结果重复性高。
使用时，冻干粉标准品，建议直接用待检样品的基液溶解，搭配配套PCR级水做对照，方法学验证，以及基质抑制验证，一步完成。
此100GC支原体标准品已在德国批量生产，全球发货，品质精良，性价比很高。在中国可接受订货，货期6-8周，可与小编联系，找中国区总代理了解详情。
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原创作者：北京缔一生物科技有限公司
