摘要

随着脑机接口被列入国家未来产业新赛道，我院神经外科、康复医学科及相关平台科室在电极植入训练、术前路径演练、脑电信号验证等环节，长期受制于真人不可试错、动物实验周期长、颅脑标本来源有限三重约束。本方案论证引进脑机接口训练测试用仿真头颅模型（又称仿脑组织体模、颅脑物理模型、脑模体）的必要性与可行性，从技术路线匹配、物理特性指标、结构组成、与现有训练手段的对比、应用场景与效益、供应商能力、验收标准、配置分级及风险应对九个方面给出评估意见，并提出分两期实施的配置建议。评估对象为 Delta德尔塔仪器高仿生颅脑模体系列。

一、需求背景

（一）政策与行业背景。2025 年以来，工信部等七部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，国家药监局批准发布我国部脑机接口医疗器械标准，国家医保局新设脑机接口相关价格项目，"十五五"国家规划将脑机接口列为"未来产业新赛道"。顶层设计、行业标准、临床收费三条线同时打开，意味着脑机接口正从科研项目转为可收费、可监管的临床技术。对医院而言，随之而来的是能力建设问题：谁来做、怎么练、拿什么证明做得对。

（二）我院现状。我院神经外科年均完成颅脑手术量稳定，DBS 与癫痫灶定位切除已成常规术式，具备开展侵入式脑机接口临床研究的手术能力；康复医学科开展脑电相关评估；医学影像科具备 3T MRI 与高分辨率 CT 扫描条件，可为个体化建模提供影像基础。目前欠缺的是一套可重复、可量化、不涉及人体风险的训练与验证载体。

（三）三个具体缺口。其一，年轻医师的颅骨钻削、硬膜切开、电极植入等操作，只能在真实病例上完成，例就是"次"；其二，动物实验存在种属差异与伦理审批周期，且猪脑在颅骨厚度、脑膜韧性、血管分布上与人体差异明显，训练所得难以直接迁移；其三，颅脑标本来源逐年减少，保存条件苛刻，无法支撑常态化教学。三者叠加，直接制约了学科在脑机接口方向的人才储备与项目承接能力。

二、技术路线匹配度分析

脑机接口目前形成四条技术路线并行格局，我院拟以侵入式为主、兼顾介入与超声方向，配置须与之匹配，避免"买了用不上"。

图 1 脑机接口技术路线：按信号读取与写入方式分为电生理、超声、磁、光四条主路径

评估意见：侵入式为本院主线，须确保力学指标到位；介入与超声暂按选配处理，待相关课题立项后追加，不宜在首期一次性投入。

三、设备技术评估

（一）定义与物理特性。仿真头颅模型指能够有效模拟人脑头颅、脑组织形状与性质的等效材料组织模型，以非生物材料与数字模型替代真实脑组织，在实验中代表人体头颅及脑组织的生理特性。其技术核心集中在电学、力学、声学三个维度。

（二）结构组成。该产品采用分层仿生与模块化设计，从头皮到脑组织还原五层解剖结构，七个部件系统可独立更换，符合院内"高频损耗件单独补充"的使用特征。

图 2 颅骨分层壳体、仿脑组织体模与定位固定基座（Delta德尔塔仪器）

图 3 仿脑组织浇注成型：介电特性、力学模量与超声声速由配方与固化曲线共同确定

（三）关键技术参数。按院内验收需要，将指标归纳为几何、电学、力学、声学、动态与使用六类。

图 4 仿脑组织体模穿刺试验：阻力曲线的形状是判断手感是否可用的直接依据

（四）与现有训练手段的比较。把四种可选载体放在同一张表上，优劣更清楚。

评估意见：仿真头颅模型不替代真实病例与动物实验，而是把试错环节前移、集中到可控环境，四者构成"模型试错—动物验证—标本解剖—临床实施"的递进链条。

四、应用场景与效益分析

图 5 灌注与搏动模块接口：为长期植入稳定性评估提供接近活体的动态环境

图 6 3D 打印分级血管网：支撑介入式脑机接口的导管路径与支架电极释放训练

效益判断。一是教学效益，单台设备可支撑全年规培与进修医师的开颅基础训练，操作学时不再受手术量制约；二是风险效益，高难度术式在模型上完成预演，首台手术的不确定性下降；三是科研效益，可重复、可标定的实验载体是承接脑机接口类课题与横向合作的前提；四是伦理效益，减少不必要的动物实验批次，符合科研伦理审查导向；五是对外效益，具备承接器械企业、检测机构委托测试的条件，形成学科影响力。

五、供应商能力评估

本次比选共接触四家供应商，按技术完整度、定制能力、交付与售后、可验证性四个维度打分。Delta德尔塔仪器在技术完整度与可验证性两项上优势明显，评估情况如下。

图 7 基于患者影像的三维重建与路径规划：个体化定制的前置工序

六、验收标准

建议采取"到货验收 + 现场实测"两步制，实测由使用科室与医学工程科共同参与，不接受仅凭样本参数签字。

七、配置分级与实施建议

建议按科室需求分两期实施，首期解决教学与手术演练，二期按课题进展追加介入、超声与动态模块，避免一次性投入后闲置。

经费渠道建议：教学训练部分申报教学设备专项；科研与课题配套部分走科研经费；个体化定制按例纳入术前评估相关项目管理。具体金额以厂家正式报价与院内招标结果为准，本方案不预设价格。

八、风险提示与应对

1. 耗材依赖。仿脑组织与头皮为损耗件，须在采购时明确单价、最小起订量与常备库存，并将年度耗材预算单列，避免出现设备到位而无件可用的情形。

2. 辅机干扰。气动搏动模块运行时存在噪声，建议安装于技能训练室而非教学手术室，并配置减振垫。

3. 接口适配。立体定向框架与手术机器人接口须在合同签订前完成型号核对，必要时由厂家提供转接件，避免到货后无法安装。

4. 维护规范。水凝胶件怕干、怕晒，须制定保管与更换规范，指定专人负责，纳入科室设备台账管理。

5. 单一来源风险。关键耗材依赖单一供应商，建议在合同中约定备件供应年限与价格调整机制。

九、结论与建议

综合评估认为：脑机接口训练测试用仿真头颅模型能够有效弥补我院在电极植入训练、术前路径演练与脑电信号验证方面的载体缺口，技术指标可测、可验、可追溯，与现有动物实验、颅脑标本形成互补而非替代关系。Delta德尔塔仪器产品在工艺完整度、个体化定制能力与参数可验证性三方面满足院内要求，建议按"首期基础配置、二期按课题扩展"的方式分步实施。

建议下一步：由神经外科牵头，会同医学工程科完成现场实测与框架接口核对；由科教处核算教学使用频次与耗材消耗；由财务与装备部门核定经费渠道；形成正式购置申请报院务会审议。