摘要

本方案以喆图 TRX‑9203A 热空气消毒箱为试验设备，针对制药行业药包材、玻璃取样器皿开展干热灭菌与去热原验证试验，该设备具备强制热风循环、控温精度 0.1℃、温度均匀度 ±2.5℃，可满足 GMP 对药包材前处理的合规要求。通过设置多组温度‑时间工艺参数，考察不同工艺对枯草杆菌黑色变种芽孢灭活效果及内毒素去除能力，记录箱体温度分布数据，确定适合硅橡胶胶塞、玻璃取样瓶的干热工艺，为药企质检实验室药包材预处理提供标准化操作依据。

试验目的

1. 验证喆图TRX‑9203A 热空气消毒箱在制药场景下灭菌、去热原综合性能。

2. 筛选药包材、玻璃器皿适配的干热灭菌工艺参数，保证芽孢完全灭活、内毒素有效降解。

3. 测定箱体内不同位置温度均匀性，确认满载工况下设备运行稳定性，满足药品生产质量管理规范要求。

实验仪器与材料

设备：喆图 TRX‑9203A 热空气消毒箱；试验载体：枯草杆菌黑色变种芽孢菌片 ATCC9372；样品：药用玻璃取样瓶、硅橡胶胶塞；试剂：胰蛋白胨大豆琼脂、细菌内毒素检测试剂盒。

实验步骤

1. 样品预处理：玻璃器皿清洗晾干，胶塞完成初洗；芽孢菌片分别放置箱体上、中、下层的内、中、外点位，满载摆放样品，物品之间预留≥2cm 间隙保障热风循环。

2. 设备开机，设置三组工艺：160℃/120min、180℃/60min、250℃/30min；空载升温稳定后放入样品，达到设定温度开始计时。

3. 试验过程每 10min 记录各点位温度，计时结束关闭加热，箱体自然冷却至 60℃以下再开门取样。

4. 取出芽孢菌片进行回收培养，48h 观察菌落生长；同时检测样品内毒素残留，每组设置 3 次平行试验。

5. 整理温度、微生物、内毒素数据，对比不同工艺处理效果。

实验数据记录表

结论

TRX‑9203A 热空气消毒箱温度均匀性满足制药使用需求，满载条件下箱内温差控制在 ±2.5℃以内。160℃/120min 仅可实现基础灭菌，无法有效去除热原；180℃/60min 可实现芽孢完全灭活，但内毒素去除有限；针对药包材去热原，推荐采用250℃/30min工艺，可同时完成灭菌与热原去除，符合药企 GMP 检测前处理要求，适合质检实验室药包材、玻璃器具批量处理。