进行批间差试验时，每个浓度水平需要多少个样本?

注册申报用的试剂盒批间差，常规选取 3 个不同批次试剂，浓度水平一般设置 2 到 3 个，常用低、中、高。传统相对极差法，每个浓度水平，每一批试剂重复测 3 次，也就是每个浓度水平总共得到 9 个检测结果，这个方案是很多 YY 行业标准里的基础方案。如果是采用批间 CV 计算的方案，像免疫、化学发光这类定量试剂盒，每一批每个浓度重复检测 10 次，3 个批次合计每个浓度 30 次，这种数据量统计可靠性更高，更适合注册申报。

要注意这里说的是同一份均质质控样本，不是多个不同基质样本，每个浓度水平只用一份质控品，只是多次重复检测。企业内控筛选批次时，可以简化用每批 3 次的方案；正式注册检验，优先采用每批 10 次的方案，数据更充分。CLSI EP5 是另一种精密度评估体系，它更多用于评估实验室内精密度，不是试剂盒不同生产批次之间的批间差，不要把两套实验设计混在一起。

浓度水平选择上，至少 2 个水平，推荐 3 个，要覆盖定量区间，包含接近定量下限和医学决定水平的浓度。定性试剂盒不计算 CV，只考察阴阳性判读，一般选用弱阳性、阳性两个水平，3 个批次分别检测，看结果一致性。