1.1 DQ（设计确认）：源头合规，规避设计缺陷

核心核查系统设计方案是否匹配 GMP 与 ISO 标准：

• 设备选型：优先无油空压机 +吸附式干燥机+ 三级过滤（3μm+0.01μm+0.22μm 除菌），杜绝油污染风险；
  

• 管道设计：316L 不锈钢管道，电解抛光 Ra≤0.4μm，、无盲管，坡度≥0.5% 便于排水；
  

• 布局规划：气源端→主管路→分支路→末端用气点，全程密闭，避免二次污染。

1.2 IQ（安装确认）：安装合规，核查硬件匹配

对照设计文件逐项确认安装质量：

• 设备安装：空压机、干燥机、过滤器、储罐安装位置、固定方式、仪表校准证书齐全；

• 管道连接：焊接 / 卡箍连接无泄漏，阀门、疏水阀安装正确，材质证明、焊接记录完整；

• 安全配置：压力报警、超压保护、紧急停机功能正常，符合 GB 50751 安全要求。

1.3 OQ（运行确认）：空载调试，验证功能可靠

模拟空载工况，测试系统运行稳定性：

• 性能参数：压力（0.4~0.7MPa）、流量、温度、露点、含油量在设计范围内；

• 控制功能：启停、联锁、报警、自动排水功能正常，切换无异常；

• 稳定性：连续运行 24 小时，参数波动≤±5%，无泄漏、无异常噪音。

1.4 PQ（性能确认）：满载实测，匹配生产工况

验证核心环节，模拟静态 + 动态生产工况，连续运行 7~14 天：

• 静态测试：无人员、无物料，全末端采样，四大指标需同时满足ISO 8573-2级及以上；

• 动态测试：人员正常操作、设备满载运行，重点监测灌装口、物料传递口等关键点位，微生物不得检出；

• 波动测试：模拟停电、重启、负荷变化等异常工况，验证系统的恢复能力，30 分钟内参数回归标准。

新版 GMP 明确压缩气体系统再验证周期≤1 年，出现以下情况需立即启动再验证：

2.1 系统重大变更

设备更换、管道改造、用气点位增减、工艺调整。

2.2 监测数据超标

连续2次露点、油分、颗粒超标，或微生物检出。

2.3 偏差 / 投诉关联

产品出现污染、无菌不合格、客户投诉追溯至压缩气体。

2.4 外部审计要求

药监检查、FDA 审计、客户第三方审核提出整改要求。

再验证流程简化为：风险评估→重点指标测试（全末端采样）→数据对比→报告出具→整改闭环，无需重复完整 OQ，聚焦 PQ 核心内容。

1.1 监测频次（新版 GMP 强制要求）

• 关键用气点（无菌灌装、A 级区）：在线实时监测（露点、颗粒），每小时人工记录 1 次，微生物每周 1 次；

• 一般用气点（B/C 级区、设备驱动）：离线检测，每月 1 次（露点、油分、颗粒），微生物每季度 1 次；

• 气源端：每日 1 次全指标检测，数据纳入趋势分析，异常立即报警。
  

1.2 必测指标与限值（GMP+ISO 8573）

• 露点：≤-40℃（2 级），A 级区≤-70℃（1 级）；
  

• 含油量：≤0.1mg/m³（2 级），无菌区≤0.01mg/m³（1 级）；
  

• 悬浮粒子：≥0.5μm≤400 个 /m³，≥5μm≤29 个 /m³；
  

• 微生物：≤1CFU/m³，无菌区 0CFU/m³。

2.1 采样规范（ISO 8573+GB/T 13277）

• 采样点位：气源端、主管路、分支路、所有末端用气点全覆盖，重点点位（灌装口、隔离器）加密采样；

• 采样前准备：系统稳定运行 30 分钟，充分吹扫管路，排空积水积污；

• 采样工具：高压扩散器（HPD）+等速采样探头，确保粒子无损失、无二次污染。

2.2 四大指标测试方法

• 悬浮粒子：用激光粒子计数器（CLiMET CI-302），按 ISO 8573-4 测试，等速采样，流量 28L/min；

• 露点（水分）：用露点仪，按 ISO 8573-3 测试，压力露点≤-40℃，实时记录；

• 含油量：用油分检测仪，按 ISO 8573-2 测试，≤0.1mg/m³，无菌区用气相色谱法测≤0.01mg/m³；

• 微生物：用浮游菌采样器，按 ISO 8573-7 测试，采样 1000L，30~35℃培养 3~5 天，