美国Invigentech（英克）血清生产工艺、培养条件及产品参数说明

一、企业简介

美国Invigentech（英克）是全球专注于细胞培养核心耗材与生物实验技术研发的优质企业，核心业务覆盖胎牛血清研发生产、细胞活力检测、细胞筛选、细胞支原体清除、细胞转染技术及组织再生相关产品开发。

公司核心产品体系完善，其中inviCELL®血小板裂解液作为优质无动物血清产品，可广泛适配间充质干细胞、多种免疫细胞系的扩增与规模化生产，为生物医药企业、生物技术机构提供标准化无血清细胞培养规模化生产解决方案；INVI DNA RNA转染试剂专为原代细胞、悬浮细胞及小动物活体转染场景研发，转染效率高、稳定性强。

同时，企业配备标准化生产设施，可制备高纯度注射用水，提供全套生物处理解决方案。从原料采集、生产加工到成品检测全流程严控，保障胎牛血清等核心产品批次稳定性，助力细胞与组织治疗领域的安全研发、技术迭代与商业化落地。

二、英克血清核心生产工艺

Invigentech（英克）血清采用标准化、高严苛度生产流程，全流程无菌可控、多重质检，核心工艺步骤如下：

1. 原料采集

采用心脏穿刺取血工艺，保障原料血液纯净度，减少杂质污染，从源头把控血清原料品质，为后续细胞培养适配性奠定基础。

2. 无菌纯化处理

采用三重0.1μm精密过滤工艺，多层分级过滤，去除原料中的细菌、真菌、微粒等杂质，实现血清无菌纯化，满足细胞培养的无菌要求。

3. 全维度质控检测

成品完成后执行多维度、高标准检测体系，涵盖支原体、病毒、理化指标、无菌、内毒素等多项检测，保障产品安全与性能稳定：

支原体检测：通过十几种细胞生长验证实验，排查支原体污染，成品支原体未检出

病毒检测：完成9种核心致病性病毒专项筛查，杜绝病毒污染风险；

综合理化检测：包含生理生化指标检测、无菌检测、内毒素检测、蛋白检测、微量元素、维生素与激素含量检测、电泳图谱分析等多项筛查。

三、产品核心检测指标

英克血清各项指标严格遵循生物细胞培养耗材行业标准，参数稳定、精度可控，具体核心指标如下：

过滤工艺：三重0.1μm精密过滤

渗透压：280–340 mOsm/kg

内毒素：≤20 EU/mL

血红蛋白：≤20 mg/dl

总蛋白：3.0–4.5 g/dl

白蛋白：按标准检测出具报告

无菌检测：细菌、真菌阴性

荧光抗体检测：合规合格

致病因子检测：无细胞致病因子

支原体：未检出

微量元素、铁离子、维生素、激素：达标可控

电泳图谱：符合标准图谱特征

IgG含量：标准合规（出具具体检测数据）

病毒筛查：PI-3、BVDV、BVDV-AB、BHV-I 等病毒检测阴性

成品无菌性：检测合格

四、储存条件

产品需避光密封储存，储存温度：≤-20℃，低温环境可有效保留血清活性成分，保障长期使用稳定性，避免反复冻融。

五、适配培养细胞类型

英克血清适配性极强，可稳定支持多种哺乳动物细胞、肿瘤细胞、正常体细胞、干细胞的体外培养与扩增，适配细胞品类如下：

1. 小鼠细胞系

L929小鼠成纤维细胞、RAW264.7小鼠单核巨噬细胞、NIH/3T3小鼠胚胎成纤维细胞、DC2.4小鼠树突状细胞、C2C12小鼠成肌细胞、HEPA1-6小鼠肝癌细胞

2. 大鼠细胞系

BMSC大鼠骨髓间充质干细胞、IEC-6大鼠小肠隐窝上皮细胞、AR42J大鼠胰腺腺泡细胞、PC-12大鼠肾上腺嗜铬细胞瘤细胞、L-6大鼠成肌细胞

3. 人源细胞系

HFL1人肺成纤维细胞、THP-1人急性单核细胞、HK2人肾近曲小管上皮细胞、A549人非小细胞肺癌细胞、HEY人卵巢癌细胞、SH-SY45Y人神经母细胞瘤细胞、LINcap前列腺癌细胞、MCF-7乳腺癌细胞、A431肺腺癌细胞、LO-2人正常肝细胞、GES-1人胃粘膜细胞

4. 其他物种细胞系

Vero非洲绿猴肾细胞、EEC山羊子宫内膜上皮细胞