GMP车间新版本的实际管理

根据GMP新版本的要求，结合GMP车间新版本的实际管理，简要列出了GMP新版本的实际管理要求，为GMP新版本的实际管理提供参考。

　　原 料药做为市销售药品的活性化学物质，其品质立即关联到市售药的实效性和安全性，与群众的生命健康密切相关。原 料药生产制造车间做为药品生产制造行业的材料集散地、机器设备所属地、生产制造工艺实施地、管理方法要求执行地、品质监督管理目地地、然后销售产品生产地、工作人员素质反映地，可视化地观察到全部公司GMP车间实行状况和管理方法水平的高矮，决策着后产品的品质。在我国的药品生产制造GMP车间管理水平与欧美发达国家的GMMP水准早已合乎水准，但在GMP管理方法详细方面仍存有诸多不够或必须进一步完善的地区。文中将依据自己在原 料药生产制造行业多年的工作经验和对CGMP的了解，从材料和机器设备两层面在在在GMP生产车间在GMP管理方法详细方面非常容易出現的难题，供将要接纳GMP当地查验的原 料药生产制造行业参考。　

　　一、材料的管理详细情况。

　　物料的管理始终贯穿于原 料药的生产过程中，是生产车间GMP车间管理的纲领。材料的称量和测量设备必须具有与使用目的相适应的精度和范围。例如，一个车间每天使用超过20升的溶剂一次，车间每天通过几次地面测量2升，以满足生产需要，因此这种配置不可取，也不可信。

　　物料的分装和转运是容易发生错误、混淆或污染的环节。因此，必须有适当的分装和转运容器，并严格确保标识清晰、粘贴牢固。物料标识至少应注明物料的名称或代号、批号或流号、重量或数量、复验期或有效期等信息。在这里，需要特别强调的是，从仓库获取物料时，应注明复验期和有效期的重要性。一般来说，车间从仓库获取的物料可以暂时存放一段时间。车间人员从仓库获取物料时，可以确保物料在复验期和有效期内，但也可以使该批物料接近复验期和有效期。如果不在转运容器的物料标志上标明复验期和有效期，则很可能导致车间操作员在使用过程中超出了复验期和有效期，这是车间物料管理中容易出现疏漏的情况。固定管理是消除物料的重要手段，并且不能使用聚合物和液体。无论原辅材料、中间产品或包装材料是否有固定和满足储存能力所需的存储区域，并且应配备相应的物料，以便可以使用，并且可以使用。