抗体药物中的糖链对抗原性、生物活性、结构的稳定性均有很大的影响，因此直接关系到药品的安全性和有效性。由于培养工艺条件的变化会导致抗体药物中的糖链分布不均匀，所以在生产阶段对糖链的管理非常重要。现阶段虽然在日本药典中并

未收录糖链的测定方法等内容，但在相关领域有关于介绍测定方法的需求。

本文为您介绍使用超快速液相色谱仪“Nexera X2”和高灵敏度荧光检测器“RF-20AXS” 对抗体药物中的糖链进行分析的方法。该测定方法使用了Core-Shell 型快速分析液相色谱柱“AerisTM PEPTIDE XB-C18”。 因为该色谱柱用于分离分子量较小的肽或进行肽图分析，所以可有效分离抗体药物中所含的糖链与杂质

糖链分析中检测器的灵敏度与线性

使用PA 化糖链（PA-Sugar Chain009 Takara Bio 株式会社生产），确认了荧光检测器“RF-20AXS”的灵敏度与线性。表1 中显示其分析条件。 图1 为使用荧光检测器“RF-20AXS”和旧机型“RF-10AXL”，对PA 化糖链10 fmol（注入5 nmol/L，2 μL）分析中的灵敏度进行比较的谱图。结果显示，荧光检测器“RF-20AXS”的噪音较低，并能取得良好的S/N。图 2 为使用荧光检测器“RF-20AXS”，1～100 fmol（注入0.5～50 nmol/L，2 μL）的标准曲线。 由图可知，荧光检测器“RF-20AXS”也适合测定主成分以外的微量杂质

行肽图分析，所以可有效分离抗体药物中所含的糖链与杂质