监管合规协会杰出研究员Susan J. Schniepp和Nelson Laboratories高级实验室运营经理Shiri Hechter提供了一种验证分析方法的简单方法。

监管合规协会杰出研究员Susan J. Schniepp和Nelson Laboratories高级实验室运营经理Shiri Hechter提供了一种验证分析方法的简单方法。

Q.如何验证分析方法？

一个。当使用药典中公布的分析方法时，该方法被认为是经过验证的，只需要在实际使用条件下进行验证（1）。但是，当使用药典中未公布的常规测试分析方法时，预计该方法将得到验证。

美国药典将分析程序的验证定义为“通过实验室研究确定程序的性能特征满足预期分析应用要求的过程”（2）。出版欧洲药典（Ph. Eur.）的欧洲药品和医疗保健质量局（EDQM）采取了类似的方法，指出：“本章定义了OMCL（药物控制实验室）中可能发生的不同分析情况（类别）以及应考虑的相应验证特征。请参阅当前版本的ICH[国际协调理事会]关于'分析程序验证：文本和方法（Q2）'的指南“（3）。

以下行业指南示例提供了验证分析方法的基本原理和方法：

• 美国药典-国家处方集 （USP–NF） 通则 <1225> 药典程序验证 （2）

• PA/PH/OMCL （13） 82 R5，2020 年 3 月修订的分析程序验证/验证 （<>）

• FDA 的药物和生物制剂分析程序和方法验证，行业指南，2015 年 4 月 （<>）

• 2年2月31日发布的关于分析程序验证的非物质文化遗产指南Q2022（R5）（目前正在征求公众意见）（<>）。

这些文件是相互关联的，因为它们相互引用，并且它们定义的方法基于定义“在验证程序类型时应考虑的典型分析性能特征......”（2）. 在USP通则<1225>中，提到的一些典型性能特征是准确度、精密度、特异性、检测限、定量限、线性、范围和稳健性。在确定任何分析程序的验证方法时，都应考虑这些特征。

USP <1225>旨在制定药典程序，包括对原材料和成品的常规测试。FDA指南涵盖新药申请，生物制剂许可申请以及这些申请的补充。定义、数据元素和接受级别在这些出版物中都有很好的记录。根据方法的目标，数据元素可能会有所不同。例如，USP <1225>定义了四个需要考虑的类别。例如，本章指出，I类检测不需要有检测限，而II类限检测需要检测限。USP <2> 中的表 1225 详细介绍了验证所需的完整数据元素。类似的说明可以在ICH指南Q2（R2）表中找到。OMCL （3）文档还提供了参考表，其中讨论了方法的来源（即欧洲药典方法、制造商的验证方法等）以及确保该方法适合其预期用途所需的验证要求。

总之，在执行分析方法验证时，验证参数和元素是根据分析测试方法和预期的分析应用确定的。