2024年4月国家药典委发布了“4055 金属耐破度测定法”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。金属耐破度在2015版药包材标准中并没有单列,是在YBB00152002-2015药用铝箔标准提到“破裂强度取40mm*40mm铝箔片,分别置破裂强度测定仪上测定,均不得低于98KPa”。但是具体的装置要求,测试过程并没有详细规定。为完善药典中药包材标准体系,国家药典委委托山东医疗器械所整合了参考 GB/T 3198-2020《铝及铝合金箔》,GB/T 454-2020《纸耐破度的测定》,ISO2758:2014《Paper—Determination of bursting strength》等相关标准制定了标准。应该算是国内较为完善的金属耐破度测定方法。

标准规定耐破度测定仪应符合 GB/T454-2020《纸 耐破度的测定》中仪器装置的要求,上夹盘测试孔直径应为 30.5mm±0.1mm,下夹盘孔径为3.1mm±0.1mm。液压系统的泵送量应为(95±5)mL/min。NPD-1000S全自动耐破强度测试仪按照标准要求采用自动夹样的方式,将铝箔夹持在上下夹盘中间。自带的液压系统将液压油输送至弹性胶膜,从而将式样顶破,测试得出耐破度值。整个过程一键化完成。

需要指出的是与YBB00152002-2015药用铝箔标准要求不同,4055 金属耐破度测定法取样为70mm*70mm。而且三泉智能发现其起草说明中也提到“由于铝箔的耐破度和材料力学性能不同于纸张,因此在测量面积周边处断裂的试样测试数据仍作保留”。这一点在以的测试中可能就作为无效结果处理。

济南三泉智能科技有限公司,紧跟国家标准的要求也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。