无菌药品完整性检漏仪-综述

压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。如果加压气体的引人导致包装壁或密封件破裂，则该测试是破坏性的。如果将气引人测试样品不会损害包装屏障，则该测试是非破坏性的。压力衰减测试旨在用测试样品的气体顶空区域的完整性检测。

为了进行测试，需将干燥空气或惰性气体压力源连接到配有内部压力监测装置的测试样品上，其测试样品需被加压至预定压力，且之后需与压力源隔离。在预时间内的压力衰减将被监测。超过使用阴性对照确定的预定限的压力衰减表明容器存有泄漏。

综述范围

无孔、刚性或柔性包装可被检测：

1、可以测试那些不受产品(例如油、水或其他液体)阻碍的包装表面:这种方法不会检测到液体填充水平以下的小泄漏

2、当暴露于测试压力条件下时，柔性包装或具有非固定组件的包装分别需要用工具来限制包装膨胀或移动。其工具可限度地减小柔性包装的密封强度。并在整个泄漏路径上使包装体积和压差条件保持一致。

3、压力衰减可用于测试从体积几毫升大型散装储存容器的任何包装。测试需要几到几个小时才能完成。测试较大容量的容器需要更长的测试时间。延长测试周期可检测较小的泄漏。

压力衰减测试在产品生命周期的任何阶段都很有用。

测试可以在实验室环境中进行，也可以在生产环境中线下进行。允许长时间测试的实验室或线下测试设备通常能够检测较小的泄漏。在包装填充和封闭之，可以使用更高速的线上压力衰减设备来检查开口包装中的缺陷。

无菌药品完整性检漏仪包括将测试样品与测试系统压力传感器以及压力源连接的导管。仪器包括合适的定时器、电子控制和监视器。当仪器保持在温度受控的环境中时;测试样品(特别是体积较大的样品)在测试过程中保持在受控的恒温下;使用恒温干燥加压气体时，可以获得较大测试方法的灵敏度和重现性。可选择使用单独设计的工具分别限制可移动或柔性部件的移动或膨胀，从而保持测试样品体积的恒定同时限制其密封强度。

技术参数

指标参数

真空度0－－100kPa

检测孔径精度＜3μm

设备操作自带HMI

内部压力常压

测试系统真空传感器技术

真空来源外接真空泵

测试腔根据样品定做

检测原理真空衰减法/无损检测

主机尺寸500mmX360mmX320mm（长宽高）

重量18Kg

环境温度20℃-30℃

相对湿度80%,无凝露

工作电源220V

无菌药品完整性检漏仪-综述

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