背景介绍

骨科植入物是一种用来支撑受损的骨骼、甚至用来替代缺失关节的骨科医疗器械。骨科植入物在矫形、固定身体姿态、恢复正常骨骼功能等方面起着重要的辅助作用，其主要分类情况如图1 所示。骨科植入物必须具有生物相容性和较高的清洁度，以减少对患者造成的排斥风险和安全隐患。植入物材料中有机污染物的释放或表面残留，是影响植入物清洁度和相容性的关键因素。

在国际标准BS ISO 19227-2018（E）和团体标准 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求》中均提及到采用水浸提后总有机碳（TOC）分析测试法是评价水溶性有机物污染物的有效方法，且规定 TOC 的限值为0.5mg/件。而哈希的QbD1200+总有机碳分析仪是一种简单而高效的水溶性有机物检测工具，而且广泛应用于制药用水和制药设备的清洁验证中。因此，通过使用总有机碳分析仪（TOC）可以准确快速评价骨科植入物中水溶性有机污染物的水平状况。

在本案例中，上海市某第三方医疗器械检测机构利用哈希实验室产品QbD1200+ TOC 分析仪对超纯水极限浸提后的骨科植入物水样进行检测，以此来判定水溶性有机污染物的水平是否在允许限值内。

图1 骨科植入类医疗器械主要类别

应用情况

主要仪器：QbD1200+ TOC 分析仪；

执行标准：BS ISO 19227-2018（E）和团体标准 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求》

图2 QbD1200+ TOC 分析仪

依据JJG821-2005 总有机碳分析仪检定规程，在客户现场所做的计量检定结果均符合技术要求，如表 1 所示。同时，客户日常在做样品测试时，样品的重复性（RSD）也均满足技术要求，如表 2 所示。

表1 上海市计量检定结果

表2 样品部分测试数据

总结

QbD1200+ TOC 分析仪适用于判断骨科植入物表面的水溶性有机污染物的水平，为植入物的生物相容性和安全性提供科学的判断，为患者健康提供保障。

自仪器安装调试投入使用以来，仪器运行状态良好，客户对仪器的校准，准确度和稳定性等性能方面比较满意。