药品批发企业安装温湿度自动监测设施设备的要求

为落实《省食品药品监督管理局关于加强药品批发企业药品储存温湿度监管工作的通知》文件的要求，切实做好药品储存温湿度监管工作，针对近期工作过程中出现的问题，结合温湿度监管工作的实际需要，请各州（市）局，省局稽查局抓紧落实

一、系统描述

药品批发、零售连锁企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。

㈠企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录，就地及指定地点声光报警。

㈡系统应由管理主机、测点终端、管理软件等组成，通过管理主机实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。

㈢系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。

㈣系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。

二、管理主机

㈠管理主机的最低配置为：CPU：PIII500 以上；内存：256M 以上，硬盘空间：可用空间10G以上

㈡在达到上述配置的基础上，企业应配置至少等同于企业办公电脑配置的电脑作为管理主机，

㈢该管理主机应安装有效的杀毒防毒软件，并由指定人员操作

㈣应指定专人，经供应商培训后作为系统使用负责人，以保障管理主机及系统的健康运行；

三、测点终端

㈠每个测点终端都应具备独立的数据记录、数据现场显示、就地声光报警功能，以便加强现场管理

㈡每个测点终端应预留空气调节设备的控制输出功能和端子，当库房内温湿度超出规定范围时，具备控制节点指令输出功能。

㈢每个测点终端都应具有现场手动监控参数设置及参数查询功能，以便管理主机故障或通讯故障时仍可以手动现场设置及查询参数，应在管理主机故障，或系统通讯故障时能防止环境失控

四、管理软件

㈠应具有仓储温湿度数据的自动获取，显示，超标预警，设施设备的命名及设置，报警记录及调控记录，数据查询和导出（图形及表格），数据备份设置等基本功能

㈡除列表监控形式外，还应能够以库房图的形式对测点末端进行标注，展现和管理

㈢企业所选用的软件应具备以太网查询功能，以便于监管部门的远程监管

㈣企业所选用的软件应能与企业内部的计算机管理系统相兼容

五、数据接口

㈠要求企业所选用的系统预留食药监管理部门进行实时监管的接口

㈡该接口必须能够升级改造，能适应统一监管的要求

六、温湿度自动监测设施设备的布置：

平面仓库每300平方米不应少于1个监测点，在300平米的基础上，每增加300平米增加一个测点（增加的面积不足300平米的按增加300平米算）。

每个小于300平米的独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。

库内有隔断的，且隔断的长和高均大于库房的长和高的1/2，隔断两侧即视为独立仓间

冷库：平面单库20平米以下应不少于2个监测点，20-50平米应不少于3个监测点，50-150平米应不少于4个监测点；点位布置要依照经验证的温度的冷点和热点

冷藏车：每车不少于2个测点，必须涵盖验证的温度的冷点、热点；具有超标报警功能；当运输车启动时自动开启监测和远程传输功能

凡冷链相关设备需每半小时记录一次数据，并需超标即触发报警

立体及高架仓库：应均匀分布在库房的上、中、下3层,采取延对角线交叉布置的方式，每层不少于3个，总数不少于9个

布置位置的规定：所有布点应与空调，加湿机，门窗，换气扇等冷热湿源有一定距离，避免受其直接影响；同时，应将测点放置于温湿度条件具有代表性的测点；预计空间温度最高的部位应至少有一个测点；至少有一个测点应设置在空调机组的回风位。

七、配套明细

八、温湿度监控拓扑图及产品图片