01

疫苗颗粒粒径测定

使用岛津激光粒度仪SALD-7500nano检测同厂家不同批次疫苗颗粒粒径和分布，使用Wing SALDⅡ软件采集散射衍射光光强数据，根据光强数据换算得出颗粒粒径大小和分布数据。共测定四批次疫苗颗粒粒径，测定结果叠加图如图2所示。

图2 四批次疫苗颗粒大小和分布叠加图（疫苗批次号为代称号）

02

疫苗颗粒批次一致性评价

从不同批次疫苗颗粒分布叠加图来看，C-2和C-4两批次疫苗颗粒分布比较一致，C-3批次疫苗颗粒分布略小，而C-1批次疫苗颗粒分布偏大。

同时，C-1批次疫苗颗粒中值粒径D50为8.7 μm（表1），较其它批次偏大；C-2、C-3和C-4批次疫苗颗粒中值粒径比较接近，分别为6.1 μm、5.1 μm和6.4 μm。C-2、C-3和C-4三批次疫苗颗粒D50值的变异系数CV为11.5%，C-1、C-2、C-3和C-4四批次疫苗颗粒D50值的变异系数CV为23.3%，C-1批次疫苗导致变异系数CV成倍数增加，说明C1批次疫苗颗粒一致性较其它批次相对较差。

表1 不同批次疫苗颗粒D50值

备注：D50（中值粒径）指颗粒累积体积百分含量达到50%时所对应的粒径值。

撰稿人：黄小艳