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POLO:第一个验证胰腺癌生物标志物驱动治疗的III期试验

提供者:南京信帆生物技术有限公司   发布时间:2019/8/5 10:18:39  阅读次数:4054次  进入该公司店铺

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刘**
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既往研究显示,携带遗传性BRCA1和/或BRCA2突变(gBRCAm)的胰腺癌 对PARP抑制剂奥拉帕尼有反应(Kaufman 2015)。

研究者开展国际、随机、双盲、安慰剂对照POLO试验,这是第一项评估PARP抑制剂对胰腺癌维持治疗效果的III期试验,招募患有gBRCAm胰腺癌经16周以上一线PBC治疗的无进展转移性癌症 。将 按3:2比例随机分组到奥拉帕尼片剂(300mg bid)维持治疗组(O)或安慰剂组(P)。

在后一次PBC给药后4-8周开始治疗,直到发生病情进展或不可接受的毒性。主要终点是采用盲法独立中心评价(改良RECIST 1.1)的无进展生存期(PFS)。

研究者筛选了3315例 ,其中247例携带gBRCAm,随机分组154例(O组92例,P 组62例),治疗151例(O组90例,P组61例)。

从6个月开始,O组中无进展 的百分比是P组的两倍。中期总生存分析显示,HR为0.91(95%CI 0.56,1.46;p = 0.68)。发生3级以上不良事件:O组40%、P组23%;由于发生不良事件,分别有5.5%和1.7%的 停止治疗。

研究结论:携带gBRCAm经PBC治疗没有疾病进展的mPC ,奥拉帕尼维持治疗对于无进展生存率具有统计学意义和临床意义的改善。安全性与奥拉帕尼的已知特征一致。POLO是第一个验证胰腺癌生物标志物驱动治疗的III期试验。

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