RoHS2.0对医疗器械的要求_行业标准_仪器仪表技术文献

RoHS2.0对医疗器械的要求

提供者：江苏天瑞仪器股份有限公司发布时间：2019/6/21 17:01:47 阅读次数：3713次进入该公司店铺

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刘**

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企业做RoHS检测主要是因为企业产品需要出口到欧盟，而RoHS是欧盟的强制指令。所以企业要想出口产品到欧盟就必须做RoHS。如果RoHS规定中的有害物质超过限值，那么欧盟将限制并不准许违规产品入境，已经入境的产品大多数是召回，损失十分严重。产品必须整改合格后方能入境。所以我们建议客户在销售海外市场前需要找合格的第三方实验室做好相关检测，以免后续给企业带来更大的损失及风险。下面我饿们来看看RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求。

RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求罗列如下：产品中含有的“铅”、“镉”、“汞”、“六价铬”、“多溴联苯”、“多溴联苯醚”等六类物质不能超过限值。对这六类物质的限值除了“镉”为“0.01%”外，其余五类的都是“0.1%”。而且，对这些有害物质的限值都是从“均质材料”层次进行的，极为严格。这个要求是RoHS2.0指令的基本要求。
此外，RoHS2.0对制造商还有如下要求：
制造商要按照第768/2008/EC决定的附件II的模式A制订技术文档，实施内部生产控制程序，或确保其得到实施；
制造商应制订欧盟合格声明，并在成品上加贴CE标志；
当制造商认为或有理由相信投放市场的产品不符合本指令时，应立即采取必要的纠正措施使该电子电气设备符合、适宜时撤回或召回；而且，应立即将相关情况通知产品所投放成员国的主管部门，特别应告知不符合情况、应采取纠正措施的详细信息；
应主管部门的合理要求，制造商应以主管部门能理解的语言向其提供可用于证明电子电气设备符合本指令的所有信息和文件。应主管部门要求，他们应与主管部门合作，针对其投放市场的产品采取确保符合本指令条款的任何措施；
制造商应留存技术文档和欧盟合格声明到电子电气设备投放市场后10年；
为保持符合性，制造商应确保系列生产执行该程序。应充分考虑产品设计变更、特性变更，以及对电子电气设备合格声明引用过的协调标准或技术规范变更；
制造商应将公司名称、注册的商标名称或注册商标标识及联系地址在电子电气设备上标明，不可行时，在产品包装或随附文件中提供。地址一定要指明能够联系到制造商的一个点；在欧盟其他适用法规中包含至少同等严格程度的加贴制造商名称和地址的条款时，适用那些条款；
制造商应登记不符合的电子电气设备和产品召回，并通知相关经销商；

制造商应确保自己的电子电气设备带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素；在产品的形状或性质不允许时，在包装或产品随附文件中提供。