对照品和标准品有那些区别这个问题,是在做药时常常会遇到的问题;实际上对照品和标准品从严格的意义上来讲是两个完全不同的概念,但是他们又有一个共性,就是都属于国家标准物质,并且在中国药典当中都有明确的记载,接下来就让我们来看看对照品和标准品它们的区别,以及涉及到的相关问题吧!
对照品一般是用于检查、鉴别以及含量测定用来校正鉴定仪器的性能的标准物质,并且是采用化学的方法来测定的,目前国家规定的对照品有上千种,常见的对照品有:地塞米松、阿莫西林、黄曲霉素和土霉素等。
标准品又叫做标准物品,是一种权衡标准的定义;标准品又分为药检用标准品、冶金标准品以及化学计量的标准品,常见的标准品则有:卡那霉素、新霉素、庆大霉素等一系类。
一、产品特性
1.性质均匀:由于是每一批次生产的,从中抽样进行分析定值,再装瓶。所以必须性质均匀,使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的。只有当这个条件满足时,证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的。
2.定值准确:由于用于做为测量的标准,其特性或值必须是非常准确的。这和一般的试剂是不一样的。试剂的含量定值通常是一个比较宽松的范围,如大于9%等。而含量不仅仅是高,而且生产商对它的定值负责,保证值在证书定值的一定范围以内。因此,特点不在于含量高,而在于定值准。即使某些由于技术上面的原因纯度较低,如低于90%,只要其定值准,仍是合格的。不确定度的范围小。
3.证书:证书上一般包含需要定值的信息,如化学物质标准品包括含量等。
二、标准品对照品优势
1.拥有完善的库存及供应体系,所有产品均能现货供应;
2.高效稳定的专利纯化技术-高速逆流色谱技术的运用;
3.特有的高速逆流色谱对照品研发中心及生产中心,保证对照品的质量可控性及批量生产的稳定性;
4.部分对照品已获得国家质量监督检验检疫总局颁发的标准物质证书。
三、标准物质常见问题汇总与答复
问:为什么对照品出2个或多个峰
答:我所分发的标准物质除多组分的以外,均只有一个主峰,杂质峰不会超过赋值的范围。如果杂质峰超过赋值的范围,可能属于以下原因:
① 配置对照品溶液的容器或溶剂被污染;
② 盛放流动相的容器或配置溶剂被污染;
③ 进样器被污染;
④ 高效液相进样阀被污染;
⑤ 色谱柱填充物出现断裂等

版权声明