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新药技术,仿制药(一致性评价)

提供者:武汉华尔生物科技有限公司   发布时间:2019/6/10 9:46:22  阅读次数:203次  进入该公司店铺

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叶*
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一、基本信息

【中文名称】注射用雷贝拉唑钠

【英文名称】 Resembergenin for injection

【化学名称】2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠

【分子式】C18H20N3NaO3S
【分子量】381.43

【类别】新药3.1

【规格】20mg

【适应症】

用于口服疗法不适用的胃、十二指肠溃疡出血。本品用于不适合口服雷贝拉唑的患者。Rabicip i.v可以用于:
1、口服雷贝拉唑的序惯性疗法,例如,以前口服本品,现在由于某种原因不能口服的患者;
2、出血性或糜烂性活动性十二指肠溃疡;
3、出血性或糜烂性型活动性胃溃疡;
4、腐蚀性和溃疡性胃食道返流病(GERD)的短期治疗;

5、预防酸增多;

6、重症粘膜损伤的急性治疗;
7、卓-艾氏综合症。

用法用量

推荐用于不能口服时静脉注射。可以口服用药时即停止注射。推荐剂量为每日一瓶(20mg)。不能进行注射以外的非胃肠道给药。
注射:注射前药物须用5ml无菌注射用水溶解5-15分钟。
滴注:溶液须进一步稀释,并于15-30分钟内滴注完毕。
与各种注射液的相容性:本品可溶于葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液。
不同人群的用药剂量:老年患者、肾损伤患者和轻至中度肝损伤患者无需调整用药剂量。轻至中度肝损伤患者使用雷贝拉唑钠可增加暴露量和减少消除量。缺乏重度肝损伤患者使用雷贝拉唑钠的临床数据,建议此类人群慎用。
补液:本品需用5ml注射用水制成溶液后进行注射。
溶液配制好后需在4小时内使用,不用的部分弃去。注射用药物的混合物,补充液或进一步稀释的溶液需检查颜色、沉淀、澄清度、泄露等的变化,不用的部分弃去。
补液后的pH值:8.5-10.5。一、国内外申报情况

此药物的商品名Rabicip I.V.

英文名Rabeprazole Sodium Injection IP 20 mg

厂家CIPLA

2004年5月12在印度批准上市 目前主要在印度和中国等国家上市。

一、【研究进度】

我司已完成生产前研究,资料可以直接转让。

二、【联系方式】

单位名称:武汉华尔生物科技有限公司

公司地址:东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期

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