华宇净化和你谈谈什么是GMP_技术交流_仪器仪表技术文献

华宇净化和你谈谈什么是GMP

提供者：苏州市华宇净化设备有限公司发布时间：2019/5/25 9:28:32 阅读次数：3252次进入该公司店铺

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华宇净化和你谈谈什么是GMP

GMP简介
我国2011年3月1日正式颁布和执行新一代的GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，其目的是确保药品质量安全，促进我国医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业在国际市场的竞争能力，都有着重大的意义。
按新颁布执行的新一代GMP就是为了向人民群众提供合格的保证质量的药品，保护人民的吃药安全和身体健康。为此目的，药厂洁净室的设计就应严格按规范执行，为药品生产提供一个满足药品生产工艺要求，保证药品生产质量的受控环境。就是根据药品生产工艺的要求提供一个洁净（空气中悬浮粒子浓度和浮游菌、沉降菌达标）的环境，同时确保室内的温度、相对湿度、压力、照度和噪声都能满足药品生产工艺的要求，较大限度地减少和避免环境对药品生产的污染和交叉污染，较大限度地减少和避免混淆和差错而且方便清洁、生产操作和维护。

GMP的发展史
GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的缩写，其意思是良好的药品生产规程。
世界第一个GMP于1963年在美国诞生；接着在1972年欧洲经济共同体联盟颁布了欧盟的GMP；
在1969~1975年世界卫生组织（WHO）颁布了WHO的GMP；在1973~1974年日本颁布了日本的GMP；我国在1988年颁布了颁布了我国自己的GMP，于1998年进行了一次修订，2010年又重新进行了修订，于2011年3月1日开始正式执行。
2010年新版GMP共有十四章313条和五个附录。新版GMP是在吸取外国GMP的经验和结合我国的国情的条件下制定的，达到了与世界卫生组织（WHO）药品生产的GMP的一致性。具有一定的法律效应和权威性。
我国新版GMP强调软件和硬件并重，指导性和操作性相结合；强调药品生产的全过程管理和质量风险管理的理念。
新版GMP强调厂房的选址、设计、布局、建造和维护均必须符合药品生产的要求，要较大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差错同时应方便清洁、操作和维护。

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